Estudo do Cemiplimabe em Adultos com Câncer Cervical

Os critérios listados abaixo não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente neste ensaio clínico.

Principais Critérios de Inclusão:

1. Câncer de colo uterino recorrente, persistente e/ou metastático com histologia de células escamosas, para o qual não há opção de intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).

• Histologias aceitáveis (carcinoma escamoso, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso) conforme definido no protocolo

2. Progressão tumoral ou recorrência após tratamento com terapia de platina (deve ter sido usada para tratar câncer cervical metastático, persistente ou recorrente)

3. Paciente deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.

4. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤1

5. ≥18 anos

6. Função adequada de órgão ou medula óssea

7. Recebeu terapia anterior com bevacizumabe ou teve motivos clinicamente documentados para não administrar

8. Recebeu paclitaxel anteriormente terapia ou motivo clinicamente documentado para não administrar

Principais critérios de exclusão:

1. Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos

2. Tratamento anterior com um agente que bloqueia o PD-1/ Via PD-L1

3. Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores sistêmicos que foi

1. em menos de 4 semanas (28 dias) da data de inscrição, ou

2. associado a irAEs de qualquer grau dentro de 90 dias antes de inscrição, ou

3. associado a toxicidade que resultou na descontinuação de o agente imunomodulador

4. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas

5. Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo cemiplimabe ou quimioterapia IC)

6. Infecção ativa requerendo terapia

7. História de pneumonite nos últimos 5 anos

8. História de reações alérgicas documentadas ou reação de hipersensibilidade aguda atribuída a tratamentos com anticorpos

9. Malignidade concomitante diferente de câncer cervical e/ou história de malignidade diferente de câncer cervical dentro de 3 anos da data do primeiro dose planejada do medicamento do estudo cemiplimabe ou quimioterapia IC), exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma escamoso cutâneo adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma ductal in situ da mama. Pacientes com malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia linfocítica crônica) são excluídos.

Nota: Aplica-se outro protocolo definido Inclusão/Exclusão

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Sanofi

Código do estudo:

NCT03257267

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2017

Data de finalização inicial:

março / 2021

Data de finalização estimada:

abril / 2023

Número de participantes:

608

Aceita voluntários saudáveis?

Não