Avaliação da aceitabilidade cutânea e eficácia percebida de um spray nasal (produtos de saúde)

Critérios de Inclusão:

• Fototipo (Fitzpatrick): I a VI.
• Usuário da mesma categoria de produto.
• Ter pele intacta na região do estudo.
• Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo: tempo de estudo, retorno (após 28 dias) ao laboratório para realização dos procedimentos do estudo, uso domiciliar do produto em investigação, preenchimento do diário de uso, não mudança de hábitos cosméticos faciais durante o período do estudo .
• Concorda em não realizar tratamentos dermatológicos estéticos faciais até o término do estudo (28 dias), tais como: peelings, laser, preenchedores, uso de qualquer cosmético facial.
• Concorda em aderir às exigências do estudo no combate à pandemia de COVID-19, por meio de medidas preventivas: usar máscara de acordo com as orientações da OMS; usar a máscara durante o deslocamento até o centro de pesquisa e durante os procedimentos do estudo; manter o distanciamento social; lavar as mãos frequentemente com sabão e/ou álcool gel e ir ao centro de pesquisa somente em horários agendados para evitar aglomerações.
• Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de Exclusão:

• Grávidas ou lactantes.
• Acrocórdons na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento da pilosidade, grande quantidade de sardas e verrugas, queimaduras solares).
• Presença de dermatoses ativas ou lesões cutâneas (locais e/ou disseminadas) na região do estudo.
• Portadores de ulcerações de córnea, ceratocone, blefarite, meibomite, pterígio, quemose, hiperemia ou outras doenças oculares ativas de intensidade moderada ou grave.
• Histórico de ineficácia, reações alérgicas, irritação ou intensa sensação de desconforto a produtos tópicos: cosméticos ou medicamentos.
• Vacinação prevista durante o estudo ou até 3 semanas antes do estudo;
• Histórico de patologias agravadas ou desencadeadas por radiação ultravioleta.
• Uso de anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides, anti-histamínicos, fotossensibilizadores ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo.
• Tratamento facial estético ou dermatológico até 4 semanas antes do estudo.
• Tratamentos hormonais não estáveis nos últimos 3 meses.
• Hiperpigmentação associada ao uso de drogas como tetraciclina, fenotiazidas ou amiodarona.
• Hiperpigmentação associada à fotossensibilidade.
• Líquen plano actínico;
• Pessoas diretamente envolvidas na realização deste estudo e seus familiares.
• Estar participando de mais um estudo.
• Histórico de não adesão ou indisposição em aderir ao protocolo do estudo.
• Exposição solar intensa ou sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial;
• Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.

Código do estudo:

NCT05508230

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2023

Número de participantes:

45

Aceita voluntários saudáveis?

Sim