A Efetividade da Estimulação Transcutânea Parassacral Comparada à Estimulação Transcutânea Tibial, Protocolo Domiciliar e Terapia Comportamental no Tratamento da Bexiga Hiperativa Feminina: Ensaio Clínico Randomizado
Patrocinado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Fase do estudo
Resumo:
Introdução: A bexiga hiperativa é uma condição altamente prevalente, que impacta negativamente na qualidade de vida e nas atividades diárias das mulheres.
A eletroestimulação transcutânea é atualmente uma alternativa terapêutica para os sintomas de urgência urinária. Embora possa ser aplicada no plexo sacral ou no nervo tibial, a literatura mostra a eficácia dessas duas modalidades, isoladamente, mas são poucos os estudos científicos que as comparam como duas alternativas terapêuticas. Objetivo primário: avaliar a eficácia entre eletroestimulação parascutânea, estimulação tibial transcutânea e protocolo domiciliar no tratamento da bexiga hiperativa feminina. Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico, que incluirá mulheres com queixa clínica de bexiga hiperativa, com ou sem urgência-incontinência, que serão randomizadas em 3 grupos: eletroestimulação transcutânea parassacral (EETP), eletroestimulação transcutânea tibial (EETT) e um o terceiro grupo, eletroestimulação transcutânea parassacral domiciliar (EETPD), será composto por mulheres que apresentam dificuldades financeiras ou de locomoção para comparecer ao ambulatório. Todos os grupos, na primeira sessão, serão orientados a realizar terapia comportamental e receberão uma cartilha educativa com orientações. O equipamento a ser utilizado terá frequência de onda de 10 Hz, largura de pulso de 700 µs e sessão de 20 minutos, com intensidades de acordo com a tolerância do participante. O protocolo de intervenção do grupo EETP é de 30 sessões, três vezes por semana, com eletrodo ativo na região parassacral. Para o EETT também serão realizadas 30 sessões, três vezes por semana, com o eletrodo ativo na região tibial. Os participantes serão captados em eventos educativos realizados pela Central de Atendimento do Assoalho Pélvico de Salvador e região metropolitana. Os participantes responderão aos questionários básicos de anamnese, ICIQ-OAB, critérios ROMA III, escala Bristol, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escala Oswestry, índice de qualidade do sono de Pittsburgh e Índice de Função Sexual Feminina. Em seguida, será realizada a avaliação do colo vesical e da espessura da parede vesical por ultrassonografia 2D via suprapúbica e intravaginal, seguindo o protocolo de avaliação descrito para os grupos de intervenção. Desfechos primários: melhora clínica dos sintomas, frequência urinária, episódios de incontinência urinária de urgência, presença de efeitos adversos e constipação. Desfechos secundários: qualidade de vida, função sexual, qualidade do sono, ansiedade e depressão, função muscular (PERFECT e eletromiografia), dor lombo-pélvica (intensidade da dor) e ultrassonografia. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses para verificar a resposta a longo prazo, retornando a cada 3 meses. Resultados esperados: Espera-se que a eletroestimulação transcutânea parassacral ambulatorial seja superior à eletroestimulação transcutânea tibial na resolução dos sintomas da bexiga hiperativa feminina.
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Critérios de inclusão:
- Mulheres com sintomas de bexiga hiperativa, de 18 a 65 anos.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que apresentarem dificuldade de compreensão das etapas da pesquisa, relatarem déficit cognitivo ou doença psiquiátrica, portadores de doenças congênitas ortopédicas/neurológicas, bexiga hiperativa por comprometimento neurológico, presença de infecção do trato urinário, déficit sensitivo na região sacral ou região tibial, diagnóstico de insuficiência renal crônica, portadores de marca-passo e cardiodesfibrilador implantável e gestantes.
parassacral transcutaneous electrostimulation
AparelhoUse of parassacral transcutaneous electrostimulation
Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40290000Contato principal: Patrícia Lordelo, PhD
Centro de Atenção ao assoalho pélvico
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40290000Contato principal: Patricia Lordelo, post doc / +5571988592400 / pvslordelo@hotmail.com
Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40.290-000Contato principal: Patricia V Lordelo, Phd / +5571988592400 / pvslordelo@hotmail.com
- Código do estudo:
- NCT04909047
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- julho / 2021
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2024
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2025
- Número de participantes:
- 120
- Aceita voluntários saudáveis?
- Sim