Ação da Terapia Fotodinâmica na Qualidade de Feridas e Reparação Tecidual no Pé Diabético

A úlcera do pé diabético atinge 10,5% da população brasileira/mundial, comprometendo a qualidade de vida desses pacientes e onerando o sistema público de saúde. Estudos mostram que a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) acelera seu reparo, porém, não há evidências suficientes para a tomada de decisão na prática clínica, o que impede que esse tratamento seja utilizado em larga escala. Estudos clínicos controlados e randomizados são necessários para aumentar o nível de evidência sobre esse assunto, promovendo a melhoria da qualidade de vida das pessoas acometidas pelas úlceras do pé diabético. O objetivo deste estudo é analisar a ação da terapia fotodinâmica antimicrobiana na qualidade da ferida e no processo de reparo tecidual por meio da escala Bates-Jensen em pessoas acometidas por feridas no pé diabético. Será realizado um estudo clínico, controlado, randomizado e duplo-cego. Os pacientes serão randomizados (1:1) em 2 grupos: (1) experimental (n= 45) - tratamento padrão do setor de feridas da Policlínica + aPDT e (2) controle (n= 45) - tratamento padrão + simulação de uso de aPDT com equipamento desligado). Todos os pacientes serão atendidos três vezes por semana, com 10 sessões de aPDT ou simulação realizada pelo mesmo operador. Será utilizado um cluster com potência radiante média de 100 mW, energia radiante por emissor de 6 J/cm² de luz vermelha (comprimento de onda 660 nm). A pesquisa será realizada em um Centro Municipal de Saúde da cidade do Rio de Janeiro. Serão incluídos pacientes acometidos por feridas neuropáticas do pé diabético, atendidos pela Coordenadoria de Atenção Programática em Saúde 5.1. A avaliação inicial consistirá na coleta de dados de prontuários para estabelecimento do perfil sociodemográfico e clínico dos pacientes acometidos por lesões no pé diabético.) por pesquisador cego para as intervenções. Esta escala avalia o tamanho da lesão, profundidade, limites, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema do tecido perilesional, endurecimento do tecido perilesional, tecido de granulação, epitelização. Como desfechos secundários: será avaliada a sensibilidade do pé, por meio da avaliação neurológica com diapasão e monofilamento, o instrumento de avaliação da qualidade de vida - Diabetes-21, a Escala de Wagner, a avaliação do grau de isquemia pela escala de Fontaine e Runtherford, a escala WiFi and Taxonomy Nursing Outcomes Classification que avalia a integridade da pele. Os dados desta pesquisa serão coletados após aprovação do comitê de ética da Universidade Nove de Julho e da Prefeitura do Rio de Janeiro.

Critérios de inclusão:

• ambos os sexos
• feridas crônicas originadas do pé diabético neuropático
• lesões contaminadas
• pontuação total obtida na escala Bates-Jensen entre 13 e 60
• que submete todos os exames solicitados

Critério de exclusão:

• feridas com etiologias não relacionadas ao pé diabético
• pé diabético isquêmico que apresenta índice tornozelo-braquial com valor entre 0,7 e 1,3.
• hemoglobina glicada superior a 8%.

Código do estudo:

NCT06416462

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2024

Data de finalização inicial:

novembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

90

Aceita voluntários saudáveis?

Não