Acesso cirúrgico combinado com antibióticos administrados sistematicamente no tratamento da peri-implantite

A peri-implantite é uma condição patológica caracterizada pela inflamação dos tecidos conjuntivos peri-implantares e osso peri-implantar progressivo. Recentemente, o protocolo terapêutico com desbridamento não cirúrgico associado à combinação de metronidazol sistêmico (MTZ) e amoxicilina (AMX) não tem se mostrado eficaz no controle da doença. Esses resultados desfavoráveis podem ter ocorrido devido à limitação na alteração do perfil microbiológico submucoso devido a dificuldades mecânicas na descontaminação das roscas do implante. Portanto, este ensaio clínico randomizado (ECR) teve como objetivo avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos (complexos microbianos e alterações na diversidade do biofilme submucoso) de MTZ+AMX como adjuvante ao tratamento cirúrgico anti-infeccioso mais Er:YAG no tratamento de peri-implantite. Noventa e quatro indivíduos com peri-implantite não tratada estão sendo incluídos e serão aleatoriamente designados para receber (i) desbridamento de retalho aberto mais irradiação Er:YAG isoladamente (controle) ou (ii) com MTZ adjuvante administrado sistemicamente (400 mg) + AMX (500 mg) três vezes ao dia (TID) durante 14 dias (teste). Os indivíduos serão monitorados até 12 meses após o tratamento. Amostras de biofilme submucoso do local mais profundo de cada implante com peri-implantite serão coletadas em duplicata por paciente: na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses pós-terapia e analisadas por hibridação checkerboard DNA-DNA para 40 espécies bacterianas, e em linha de base, 3 e 12 meses após o tratamento para sequenciamento de 16S rRNA (Ion Torrent PGM System). A variável de resultado primário deste estudo será a diferença entre os grupos de tratamento para a mudança no CAL desde a linha de base até 12 meses. A significância das diferenças em cada grupo (ao longo do estudo) será buscada por meio do teste t de Student; e entre os grupos (em cada momento) usando testes ANOVA/ANCOVA ou Kruskal Wallis e análises post-hoc, dependendo da normalidade dos dados. O teste exato de Fisher será utilizado para comparar diferenças na frequência de gênero. A significância estatística será fixada em 5%.

Critérios de inclusão:

• 18 a 70 anos;
• com boa saúde geral,
• pelo menos um implante dentário em função há pelo menos um ano com peri-implantite não tratada definida como: presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave, profundidade de sondagem (PD) ≥ 6mm e níveis ósseos ≥ 3mm apical da porção mais coronal da parte intraóssea do implante.

Critérios de Exclusão:

• sujeitos com ≥6 sítios com DP ≥5mm;
• indivíduos que receberam tratamento periodontal nos três meses anteriores ao ingresso no estudo;
• incapacidade de realizar o controle adequado da placa supramucosa e supragengival (por exemplo, devido a desenho inadequado da restauração ou falta de habilidade);
• restauração implantossuportada mal adaptada;
• diabetes;
• gravidez;
• enfermagem;
• história de alergia ao metronidazol e/ou amoxicilina, ou qualquer outro ingrediente de produtos de higiene bucal;
• abuso de álcool ou drogas;
• quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar a cicatrização pós-operatória ou que requeiram pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina;
• uso prolongado de enxaguatórios bucais;
• medicamentos anti-inflamatórios;
• qualquer outra droga que pudesse interferir nos resultados do estudo nos três meses anteriores ao ingresso no estudo;
• uso de antibióticos nos seis meses anteriores ao ingresso no estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• ITI Foundation

Código do estudo:

NCT05444218

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

novembro / 2024

Número de participantes:

94

Aceita voluntários saudáveis?

Não