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Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de fechamento de ASD Lifetech CeraFlex™

Patrocinado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Atualizado em: 15 de abril de 2024
Doença cardíaca Defeito cardíaco Defeito do Septo Atrial
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste registro pós-comercialização é avaliar o uso clínico do Lifetech CeraFlex™ Closure System de maneira real e no rótulo.

Saiba mais:

O estudo pretende coletar dados de pacientes que implantaram com o dispositivo entre 2019 e 2022. O processo de coleta de dados deve ser concluído até o final de 2024. O relatório final estará disponível em 2025.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico confirmado de comunicação interatrial (CIA) e implantados com o dispositivo de investigação conforme instruções IFU.

2. Os pacientes ou representantes legalmente autorizados assinaram o Termo de Autorização de Divulgação de Dados ou documentos equivalentes.

Critério de Exclusão:

Os pacientes não realizaram nenhuma consulta de acompanhamento após a alta hospitalar.

CeraFlex™ Atrial Septal Defect (ASD) Closure System
Aparelho

The CeraFlex™ ASD Occluder have two types of occluders, CeraFlex™ ASD Occluder and CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder. The CeraFlex™ ASD Occluder is percutaneous, transcatheter closure devices for the non-surgical closure of atrial septal defects.

Hospital Pequeno Príncipe
Curitiba / Paraná

Contato principal: Leo Solarewicz

Hospital Beneficência Portuguesa
Porto Alegre / Rio Grande do Sul

Contato principal: Salvador Cristóvão

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul

Contato principal: Carlo Pilla

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
São José / São Paulo

Contato principal: Luiz Giuliano

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
São Paulo / São Paulo

Contato principal: Carlos Pedra

HCOR - Associação Beneficente Síria
São Paulo / São Paulo

Contato principal: Carlos Pedra

A Beneficência Portuguesa de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

Contato principal: Salvador Cristóvão

Código do estudo:
NCT05887700
Tipo de estudo:
Observacional
Data de início:
maio / 2024
Data de finalização inicial:
dezembro / 2024
Data de finalização estimada:
dezembro / 2024
Número de participantes:
145
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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