Motsa
Acompanhamento de Segurança e Eficácia a Longo Prazo de BIIB111 para o Tratamento de Coroideremia e BIIB112 para o Tratamento de Retinite Pigmentosa Ligada ao X
Patrocinado por: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de uma injeção sub-retiniana de BIIB111 em participantes com Coroideremia (CHM) que foram previamente tratados com BIIB111 e que saíram de um estudo anterior; esses participantes tratados serão comparados com participantes de controle não tratados que saíram do estudo STAR (NCT03496012) e BIIB112 em participantes com retinite pigmentosa ligada ao cromossomo X (XLRP) que foram previamente tratados com BIIB112 e que saíram de um estudo anterior.
Saiba mais:
Este estudo foi publicado anteriormente pela NightstaRx Ltd. Em outubro de 2020, o patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.
Principais Critérios de Inclusão:
CHM Participantes
a. Ter participado e saído de um estudo de intervenção que investigou a segurança e eficácia de uma injeção sub-retiniana de BIIB111 para CHM. Participantes
XLRP
a. Recebeu uma injeção sub-retiniana de BIIB112 para XLRP e saiu de um estudo anterior.
Principais Critérios de Exclusão:
Os participantes não são elegíveis para participação no estudo se atenderem ao seguinte critério de exclusão.
a. Na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador, não é do interesse do participante participar do estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
BIIB111
GenéticoAdministered as specified in the treatment arm.
BIIB112
GenéticoAdministered as specified in the treatment arm.
Instituto Genetica Ocular
São Paulo / São Paulo / CEP: 4039- Código do estudo:
- NCT03584165
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- junho / 2018
- Data de finalização inicial:
- junho / 2026
- Data de finalização estimada:
- junho / 2026
- Número de participantes:
- 330
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não