Anestesia Geral Versus Regional em Cirurgia Arterial Periférica: Incidência de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias.

Neste estudo prospectivo e randomizado, serão incluídos apenas pacientes adultos, ASA II a IV, com idade superior a 18 anos, agendados para cirurgia de revascularização arterial de membros inferiores no Hospital de Clínicas de Porto Alegre e no Hospital Nossa Senhora da Conceição.

O estudo será desenhado como um ensaio clínico prospectivo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamento com anestesia raquineuraxial associada à ventilação espontânea (óculos nasais com oxigênio suplementar - Grupo 1) ou tratamento com anestesia geral sob ventilação mecânica controlada (volume corrente de 6 a 8 ml/kg do peso presumido e PEEP de 5 cmH2O - Grupo 2).

A amostragem será realizada por conveniência, incluindo pacientes atendidos rotineiramente no centro cirúrgico dos hospitais envolvidos e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão deste estudo. A alocação dos pacientes será realizada através de uma tabela de números aleatórios gerada antes do início do protocolo. O processo de randomização dos pacientes nos grupos será realizado por meio de blocos aleatórios. O método de cegamento do estudo será realizado em envelopes lacrados e incluirá o cegamento dos pesquisadores, avaliadores e responsáveis pela análise estatística, mas não incluirá o cegamento do médico assistente e dos pacientes.

Os dados serão armazenados em Excel e analisados estatisticamente no software STATA 12.0. A abordagem estatística será realizada por meio do modelo "intenção de tratar". A avaliação dos parâmetros ventilatórios e hemodinâmicos entre os grupos será realizada por meio de ANOVA associada a Bonferroni para dados paramétricos ou pelo teste de Kruskal-Wallis associado ao teste de Mann-Whitney para dados não paramétricos. Para variáveis categóricas, usaremos o teste exato de Fisher ou o teste Qui-quadrado. ANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar os resultados entre os grupos de tratamento durante o período de acompanhamento. Para controlar variáveis importantes, como tempo cirúrgico, complicações cirúrgicas, idade, índice de massa corporal e classificação ASA (comorbidades), uma abordagem estatística para avaliar fatores de confusão (modelo de regressão linear) será realizada após a coleta de dados do período. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos quando o erro tipo I (P) for menor que 0,05.

Critérios de inclusão:

• Pacientes adultos ASA II a IV; idade superior a 18 anos; agendado para cirurgia de revascularização arterial em membros inferiores.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com índice de massa corporal acima de 40 kg/m2 submetidos a cirurgia de emergência, com história de cirurgia pulmonar, instabilidade hemodinâmica persistente no pré-operatório, história de asma ou uso crônico de corticoterapia, ou pacientes com história de distúrbio neuromuscular. Também serão excluídos do estudo pacientes com história de uso de anticoagulantes ou antiplaquetários no pré-operatório que contraindiquem a realização de raquianestesia. Neste estudo serão incluídos apenas pacientes com doença vascular periférica com isquemia crítica e sintomática em membros inferiores e agendados para revascularização arterial eletiva de membros inferiores, sendo excluídos todos os pacientes com obstrução vascular aguda ou outras complicações vasculares associadas.

Código do estudo:

NCT04566016

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2021

Data de finalização estimada:

julho / 2022

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não