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Associação de Miltefosina e Pentoxifilina no Tratamento da Leishmaniose Mucosa e Cutânea: Um Ensaio Clínico no Brasil

Patrocinado por: University of Brasilia

Atualizado em: 16 de janeiro de 2024
Doença Parasitária Leishmaniose
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

A leishmaniose mucocutânea é endêmica na região central do Brasil e em outros países do mundo.

O tratamento padrão com antimoniato de meglumina apresenta alto índice de efeitos adversos importantes. Este estudo de intervenção consiste em um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança da associação de miltefosina e pentoxifilina em comparação com antimoniato de meglumina e pentoxifilina.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Leishmaniose mucosa e/ou cutânea, não tratada ou há pelo menos 6 meses sem tratamento para leishmaniose;
  • Para pacientes com lesões cutâneas: duração da doença superior a 1 mês e inferior a 4 anos; 1 a 3 lesões; lesões maiores de 10mm a 50mm;
  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Mulheres férteis devem usar pelo menos dois métodos contraceptivos (hormonal e de barreira);
  • Concorde em participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de qualquer droga leishmanicida há seis meses;
  • Evidências clínicas ou laboratoriais de distúrbios eletrocardiográficos;
  • Doenças renais, hepáticas, cardíacas, diabetes não controlada ou AIDS;
  • Hipersensibilidade ao antimoniato de meglucamina;
  • Gravidez ou lactação;
  • Mulheres férteis que não aceitam o uso de métodos contraceptivos;
  • Pacientes que não concordam com o termo de consentimento informado.

Meglumine antimoniate
Droga

20mgSb+5/kg/day meglumine antimoniate intravenous for 28 days.

Miltefosine
Droga

Miltefosine 2,5mg/kg/day up to 50mg 2x/daily.

Pentoxifylline
Droga

Pentoxifylline 20mg/kg/day up to 400mg 3x/daily for 28 days.

Hospital Universitário de Brasília
Brasília / Distrito Federal / CEP: 70.840-901

Código do estudo:
NCT02530697
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2015
Data de finalização inicial:
agosto / 2025
Data de finalização estimada:
agosto / 2026
Número de participantes:
160
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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