Motsa
Ativação eletromagnética Rose Bengal com luz verde para redução de infecção II
Patrocinado por: University of California, San Francisco
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
A ativação eletromagnética Rosa Bengala com luz verde para redução de infecção II (REAGIR II) é um estudo de viabilidade randomizado e duplo-mascarado. O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na acuidade visual de 6 meses entre tratamentos médicos antimicrobianos sozinhos versus tratamento antimicrobiano mais reticulação com rosa Bengala (RB-PDT).
Pacientes que se apresentam em um dos hospitais oftalmológicos Aravind na Índia ou na clínica de oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo no Brasil com úlceras de córnea bacterianas típicas (ou seja, não Nocardia ou Mycobacteria) com baciloscopia positiva e/ou cultura positiva e visão moderada a grave perda, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 ou pior, será elegível para inclusão. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:- Grupo 6, RB-PDT Plus Esteroides Precoces: moxifloxacina tópica 0,5% mais difluprednato tópico 0,05% mais RB-PDT- Grupo 7, Sham RB-PDT Plus Precoce Esteróides: moxifloxacino tópico 0,5% mais difluprednato tópico 0,05% mais RB-PDT simulado
Mais detalhes...Saiba mais:
Critério de inclusão:
- Úlcera de córnea com baciloscopia positiva e/ou cultura positiva (dentro de 24 horas) para bactérias típicas (ou seja, não Nocardia ou Miobactérias)
- Perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 (6 /12) ou pior
- Espessura da córnea ≥350 µm, medida no AS-OCT
- Idade superior a 18 anos
- Conhecimento básico do estudo determinado pelo médico
- Compromisso de retorno para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção concomitante no exame, coloração de Gram ou microscopia confocal (ou seja, herpes, bactérias e acanthamoeba na coloração de Gram)
- Perfuração iminente ou franca no recrutamento
- Envolvimento da esclera na apresentação
- Presença de desmetocele no recrutamento
- Não -ceratite infecciosa ou autoimune
- História de transplante de córnea
- História de cirurgia intraocular nos últimos três meses*
- Acuidade visual pinhole pior que 20/200 no olho não afetado
- Participantes com comprometimento de decisão e/ou cognitivo
Difluprednate Ophthalmic
DrogaDifluprednate 0.05% is a corticosteroid used to reduce inflammation in the eye. Participants will receive one drop of 0.05% difluprednate four times daily beginning 24 hours after the initiation of antibiotics for 1 week, decreased by 1 drop weekly for a total of 4 weeks of steroid therapy.
Rose Bengal
DrogaStudy participants receive RB-PDT within 48 hours of randomization. All participants will receive a 30-minute loading dose of topical Rose Bengal (0.1% RB in 0.9% sodium chloride) which will be applied in 3-minute intervals to the de-epithelialized cornea. This will be followed by irradiation with a 6mW/cm2 custom-made green LED source for 15 minutes (5.4J/cm2). Repeat cornea culture will be collected within 24 hours after the procedure.
Moxifloxacin Ophthalmic
DrogaTopical moxifloxacin 0.5% is a fluoroquinolone antibiotic that is used to treat bacterial infections. This is a standard therapy for bacterial keratitis.
Federal University of Sao Paulo
São Paulo / São PauloContato principal: Ana Luisa Hofling Lima, MD, PhD / analhofling@gmail.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Stanford University
- Aravind Eye Care System
- Federal University of São Paulo
- Código do estudo:
- NCT06271772
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- abril / 2024
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2024
- Data de finalização estimada:
- julho / 2025
- Número de participantes:
- 60
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não