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Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Estimulação Theta-burst em Episódios Depressivos Maiores do Transtorno Bipolar I

Patrocinado por: University of Sao Paulo

Atualizado em: 15 de agosto de 2022
Problemas mentais Transtorno bipolar Transtorno Bipolar, Tipo 1
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

INTRODUÇÃO: O tratamento farmacológico de episódios depressivos maiores no transtorno bipolar (TB) é caracterizado por taxas de eficácia abaixo do ideal, baixa tolerabilidade e adesão, atraso no início da ação e alterações iatrogênicas do humor.

O uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem sido apresentado como uma alternativa eficaz, segura e bem tolerada para o tratamento de episódios depressivos uni e bipolares. Recentemente, foi introduzido um novo protocolo de rTMS, a estimulação theta-burst (TBS), cujos estudos têm mostrado eficácia semelhante com um intervalo de tempo menor que a rTMS convencional. A maioria dos ensaios clínicos realizados até o momento avalia o uso de TBS em pacientes com depressão unipolar ou amostras mistas de pacientes uni e bipolares. A eficácia do TBS exclusivamente na DB não foi devidamente estudada. MÉTODOS: Faremos um ensaio clínico de 6 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação de TBS ativa ou simulada. Recrutaremos 60 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TB tipo I em episódio depressivo maior moderado ou grave atual resistente a pelo menos dois tratamentos farmacológicos de primeira ou segunda linha, de acordo com as diretrizes da CANMAT. A medida de desfecho primário será a avaliação da eficácia do TBS por meio da diferença nas pontuações na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens desde o início até o final da 6ª semana de intervenção entre os grupos ativo e simulado. PALAVRAS-CHAVE: ensaio clínico randomizado; Estimulação magnética transcraniana; transtorno afetivo bipolar; depressão maior.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Episódio depressivo maior moderado ou grave atual no transtorno bipolar I avaliado com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥ 17 pontos.
  • Qualquer regime farmacológico apropriado de primeira ou segunda linha de acordo com as diretrizes Canmat para tratar um episódio depressivo maior no transtorno bipolar I:

Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Níveis séricos de lítio 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 20 - 120 mg/dia; Divalproato; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de outros transtornos neuropsiquiátricos como: esquizofrenia, demências, retardo mental, transtorno mental orgânico ou epilepsia;
  • Ideação aguda de suicídio (avaliada por entrevista e avaliação clínica);
  • Depressão psicótica aguda (avaliada por entrevista e avaliação clínica);
  • Gravidez suspeita ou confirmada;
  • Mulheres em amamentação;
  • Doença clínica grave ou instável;
  • Tratamento prévio de EMTr;
  • Contra-indicações específicas da TBS: crises epilépticas prévias; alteração no eletroencefalograma em algum momento da vida; AVC anterior; traumatismo cranioencefálico grave anterior (com neurocirurgia); objeto metálico na cabeça (exceto boca) como peça de projétil, clipe cirúrgico, fragmentos de solda; qualquer dispositivo implantado (marca-passo cardíaco, cateter intravenoso).

Active Theta Burst Stimulation (TBS)
Aparelho

Each session will be comprised of ACTIVE TBS: intermittent excitatory stimulation (iTBS) in the left dorsolateral prefrontal cortex totaling 37,800 pulses.

Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Aparelho

Each session will be comprised of SHAM TBS: intermittent excitatory stimulation (iTBS) in the left dorsolateral prefrontal cortex totaling 37,800 pulses.

Institute of Psychiatry, University of São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-010

Código do estudo:
NCT05501626
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
julho / 2022
Data de finalização inicial:
agosto / 2024
Data de finalização estimada:
agosto / 2024
Número de participantes:
60
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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