Avaliação da irritação e sensibilização da pele de um curativo líquido

Patrocinado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Atualizado em: 20 de maio de 2024

Condição Dermatológica Cuidados com a pele

Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O produto experimental constitui um dispositivo médico de livre acesso aos consumidores e, como tal, deve ser seguro em condições de utilização reais ou razoavelmente previsíveis e a sua segurança deve ser testada antes de ser colocado no mercado.

Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a biocompatibilidade do produto experimental, conforme previsto na legislação.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

Idade entre 18 e 70 anos.
Fitzpatrick fototipo I a IV.
Presença de pele íntegra na região teste.
Acordo para cumprir os procedimentos e exigências do estudo e comparecer ao instituto nos dias e horários determinados para as avaliações.
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de exclusão:

Presença de marcas de pele na região teste que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, grande quantidade de efélides e nevos, queimaduras solares).
Presença de dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.

tem história de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc.).

História de reações alérgicas, irritação ou sensações intensas de desconforto a produtos tópicos como, por exemplo, cosméticos, produtos para saúde ou medicamentos.

Liquid bandage

Aparelho

The liquid bandage will be applied through a patch test to the participants' backs for 3 consecutive weeks, with 3 weekly applications. Afterwards, there will be a rest period of between 10 and 15 days. The liquid bandage will be applied again to the participants' back, in a naive area and removed after 48 hours.

Saline Solution

Aparelho

The saline solution will be applied via patch test to the participants' backs for 3 consecutive weeks, with 3 weekly applications. Afterwards, there will be a rest period of between 10 and 15 days. The saline solution will be applied again to the participants' back, in a naive area and removed after 48 hours.