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Avaliação da Motilidade da Parede Torácica Após MIRPE

Patrocinado por: University of Sao Paulo

Atualizado em: 18 de novembro de 2021
Condição Torácica Peito em Funil Baú do Funil
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O pectus excavatum (PE) é a deformidade congênita mais comum da parede torácica e o tratamento cirúrgico pela técnica minimamente invasiva (MIRPE) vem se consolidando como a escolha para a correção do PE.

Nessa técnica, uma barra metálica temporária é colocada em posição retroesternal, empurrando o esterno sem a necessidade de ressecção da cartilagem. Apesar das vantagens obtidas, não é isento de complicações, sendo o deslocamento da barra um dos principais problemas. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar um novo dispositivo de ponte para o conjunto de duas barras metálicas a ser utilizado no tratamento cirúrgico da EP, verificando as complicações clínicas e cirúrgicas e avaliando a alteração dos volumes pulmonares e da cinemática toracoabdominal por meio da pletismografia optoeletrônica , pré-operatório e 180 dias após MIRPE; e também avaliando a mobilidade diafragmática através do exame ultrassonográfico para avaliar o deslocamento craniocaudal do ramo esquerdo da veia no pré-operatório e 180 dias após. Serão 20 participantes, que após realizarem tomografia computadorizada de tórax para obtenção do índice de Haller, exames clínicos e laboratoriais, eletrocardiograma e ecocardiograma. Os participantes serão randomizados e divididos em dois grupos: 10 indivíduos controle (técnica MIRPE tradicional utilizada no Serviço) e 10 indivíduos intervenção (com fixadores de ponte desenvolvidos em parceria com a Traumec Tecnologia e Implantes, Brasil). A eficácia dos fixadores será avaliada pelo grau de deslocamento das barras, por meio de uma fórmula matemática, por meio de uma radiografia de tórax em perfil no pós-operatório imediato (d0) e outra imagem do final do período analisado (dX). , 15, 30, 90 e 180 dias após o procedimento cirúrgico; avaliação da dor pós-operatória por meio da escala numérica de dor; utilização de questionários validados de qualidade de vida (saúde física e mental) por meio de dois instrumentos, SF-36 e PEEQ. Todos os dados obtidos entre os dois grupos serão submetidos à estatística descritiva e inferencial.

Saiba mais:

População a ser estudada: Serão selecionados 20 indivíduos com pectus excavatum para serem submetidos ao reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (MIRPE). Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção. Neste último, serão utilizadas duas barras metálicas e o fixador modelo ponte conforme proposto neste estudo.

A avaliação pré-operatória consiste em anamnese, exame físico e exames laboratoriais. Um eletrocardiograma e ecocardiograma serão realizados para avaliar a função cardíaca dos participantes. Também será realizada tomografia computadorizada (TC) de tórax para obtenção do índice de Haller, bem como análise dos volumes pulmonares e da cinemática toracoabdominal e mobilidade diafragmática. Os participantes do

também responderão a questionários de qualidade de vida que serão repetidos no pós-operatório. Os participantes do

serão submetidos ao reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (MIRPE) com uma ou duas barras metálicas de acordo com a randomização.

No pós-operatório será avaliado o deslocamento das barras metálicas por meio de radiografia de tórax e avaliação da escala de dor.

Critérios de Inclusão:

  • Participantes maiores de 12 anos;
  • Pectus excavatum;
  • Índice de Haller > 3,25

Critérios de Exclusão:

  • Anomalias congênitas associadas;
  • Incapaz de responder aos questionários de qualidade de vida;
  • Cardiopatia congênita;
  • Imunossupressão crônica.
  • Cirurgia torácica prévia ou drenagem pleural
  • Coagulopatias associadas e/ou uso de medicamentos anticoagulantes

MIRPE with two bars
Procedimento

Minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing two metallic bars

MIRPE with one bar
Procedimento

Minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing one metallic bar

Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Miguel L Tedde, MD, PhD / 26615000, Ramal: 5708 / tedde@usp.br

Investigador: Miguel L Tedde, MD, PhD / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • Traumec Tecnologia e Implantes Ortopedicos Ltda

Código do estudo:
NCT05124626
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2021
Data de finalização inicial:
outubro / 2022
Data de finalização estimada:
dezembro / 2022
Número de participantes:
20
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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Fonte: clinicaltrials.gov
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