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Avaliação do impacto da redução da lipoproteína (a) com Pelacarsen (TQJ230) nos principais eventos cardiovasculares em pacientes com DCV

Patrocinado por: Novartis Pharmaceuticals

Atualizado em: 16 de maio de 2024
Doença cardíaca Doença cardiovascular e lipoproteína (A)
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo fundamental de fase 3 projetado para apoiar uma indicação para a redução do risco cardiovascular em pacientes com DCV estabelecida e Lp(a) elevado

Saiba mais:

Principais Critérios de Inclusão

  • Lp(a) ≥ 70 mg/dL na consulta de triagem, medido no Laboratório Central
  • Infarto do miocárdio: ≥ 3 meses desde a triagem e randomização até ≤ 10 anos antes da consulta de triagem
  • AVC isquêmico: ≥ 3 meses desde a triagem e randomização até ≤ 10 anos antes da consulta de triagem
  • Doença arterial periférica sintomática clinicamente significativa

Principais critérios de exclusão

  • Hipertensão não controlada
  • Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • História de malignidade de qualquer sistema de órgãos
  • Histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro sangramento importante
  • Contagem de plaquetas ≤LLN
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática
  • Doença renal significativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados no fim.

TQJ230
Droga

TQJ230 80 mg injected monthly administered subcutaneously

Placebo
Droga

Placebo to match TQJ230 prefilled syringe to be injected subcutaneously

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Código do estudo:
NCT04023552
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2019
Data de finalização inicial:
maio / 2025
Data de finalização estimada:
maio / 2025
Número de participantes:
8323
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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