Avaliação do Plenum® Tissue Ortho para prevenir a fibrose epidural e a síndrome pós-laminectomia.

Os participantes serão submetidos à microdiscectomia com adição de membrana de polidioxanona sobre a dura-máter no grupo teste e sem membrana no grupo controle.

Os grupos serão comparados quanto à melhora da qualidade de vida dos pacientes, avaliação da fibrose epidural e segurança do dispositivo.

Critérios de inclusão:

• Dor com irradiação para uma das pernas confirmada por ressonância magnética;
• Pacientes que já fizeram tratamento conservador (tratamento com medicamentos e fisioterapia) por pelo menos 6 semanas, mas não apresentaram melhora;
• Mulheres não grávidas ou em idade fértil que utilizam métodos contraceptivos;
• Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de Exclusão:

• Doentes com patologias concomitantes (ex: infecção ou tumor e instabilidade segmentar ou fracturas vertebrais);
• Síndrome da cauda equina;
• Déficit de força caracterizado por força igual ou menor que III/V;
• Cirurgia prévia da coluna lombar;
• Pacientes com distúrbios de cicatrização de feridas;
• Pacientes com contraindicação para avaliação de RM com uso de contraste;
• Mais de 1 hérnia de disco.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Código do estudo:

NCT05776628

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2025

Número de participantes:

36

Aceita voluntários saudáveis?

Não