Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Avaliar a eficácia e segurança do selumetinibe em combinação com docetaxel em pacientes recebendo tratamento de 2ª linha para v-Ki-ras2 Sarcoma de Kirsten Rat Oncogene Homólogo Viral (KRAS) NSCLC positivo

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 24 de maio de 2024
Câncer Câncer de pulmão Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático Estágio IIIb - IV
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de selumetinibe em combinação com docetaxel (75mg/m2) versus placebo em combinação com docetaxel (75mg/m2) em pacientes com NSCLCs localmente avançados ou metastáticos que abrigam mutações de KRAS.

Este estudo também avaliará a PK, a segurança, os resultados relatados pelo paciente (PRO) e o perfil de tolerabilidade da combinação de selumetinibe/docetaxel, em comparação com placebo em combinação com docetaxel

Saiba mais:

Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) em combinação com docetaxel, em pacientes recebendo tratamento de segunda linha para mutação KRAS positiva Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB - IV) (SELECT-1)

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado, escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
  • Confirmação histológica ou citológica de NSCLC (IIIB-IV) localmente avançado ou metastático
  • KRAS amostra de tumor positivo para mutação conforme determinado pelo laboratório de testes designado
  • Falha da terapia anticancerígena de 1ª linha devido à documentação radiológica de progressão da doença em doença avançada ou subsequente recidiva da doença após terapia de 1ª linha

Critérios de exclusão:

  • Misto de células pequenas e não pequenas histologia do câncer de pulmão celular.
  • Recebeu mais de 1 esquema de drogas anticancerígenas para NSCLC avançado ou metastático. Os pacientes que desenvolverem progressão da doença durante a troca de terapia de manutenção (manutenção usando um agente que não esteja no regime de primeira linha) não serão elegíveis.
  • Receber ou ter recebido terapia anticancerígena sistêmica dentro de 30 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Outros agentes concomitantes de terapia anticancerígena, exceto esteróides
  • Tratamento anterior com um inibidor de proteína quinase ativada por mitógeno (MEK) ou qualquer regime contendo docetaxel ( tratamento prévio com paclitaxel é aceitável).
  • Última radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou campo limitado de radiação para paliação dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo

Pegylated G-CSF
Droga

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

Selumetinib
Droga

Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.

Docetaxel
Droga

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

Placebo
Droga

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.

Research Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-003
Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Research Site
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Research Site
Pelotas / Rio Grande do Sul / CEP: 096015-280
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Research Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 01209-000
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Research Site
São Paulo / São Paulo
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000

Código do estudo:
NCT01933932
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2013
Data de finalização inicial:
junho / 2016
Data de finalização estimada:
dezembro / 2024
Número de participantes:
510
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov
Top