Avaliar F901318 Tratamento de infecções fúngicas invasivas em pacientes sem opções de tratamento

Este é o primeiro estudo em pacientes de F901318. Os pacientes com opções limitadas de tratamento serão inscritos e tratados com F901318 (olorofim) por até 12 semanas.

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, ou homens e mulheres com idade igual ou superior a 16 ou 17 anos e peso igual ou superior a 40 kg que tenham dado consentimento informado
• Capacidade e vontade de cumprir o protocolo.
• Pode tomar medicação oral
• A mulher deve ser não lactante e sem risco de gravidez
• O homem com parceiras em idade fértil deve abster-se de relações sexuais ou usar um meio contraceptivo altamente eficaz
• Doentes com doença fúngica invasiva
• Pacientes com opções limitadas de tratamento alternativo

Critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer componente do medicamento em estudo.
• Pacientes com aspergilose crônica, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
• Infecção pelo HIV, mas sem uso de terapia antirretroviral.
• Pacientes com uma condição médica que possa comprometer a adesão ao protocolo ou que possa causar risco adicional inaceitável ao paciente
• Pacientes previamente inscritos ou inscritos em algum ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Pacientes recebendo tratamento limitado a cuidados de suporte devido a previsão curto tempo de sobrevida.
• Medicamentos concomitantes proibidos.
• Quaisquer critérios de exclusão exigidos pelas autoridades reguladoras locais.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Iqvia Pty Ltd

Código do estudo:

NCT03583164

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2018

Data de finalização inicial:

setembro / 2022

Data de finalização estimada:

abril / 2023

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não