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Bexiga e Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial para Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior

Patrocinado por: University of Zurich

Atualizado em: 30 de agosto de 2023
Distúrbios urinários Disfunção da bexiga Disfunção Neurogênica da Bexiga
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Muitos pacientes com doenças neurológicas sofrem de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD), que muitas vezes prejudica gravemente a qualidade de vida, devido à urgência urinária com ou sem incontinência e disfunção miccional.

Além disso, o trato urinário superior pode ser prejudicado devido à alta pressão intravesical causada pela hiperatividade do detrusor (HD) com dissinergia detrusor-esfincteriana concomitante e/ou baixa complacência da bexiga.O tratamento da NLUTD é um desafio, pois as terapias conservadoras convencionais muitas vezes falham e tratamentos mais invasivos, como injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA, aumento da bexiga e derivação urinária devem ser considerados. Terapias de neuromodulação, incluindo estimulação do nervo tibial (TNS), podem ser opções alternativas de tratamento não invasivo.De fato, o TNS é um tratamento eficaz e seguro para bexiga hiperativa idiopática comprovado em ensaios clínicos randomizados (RCTs), mas seu valor em pacientes neurológicos não é claro. Em uma revisão sistemática recente, os pesquisadores encontraram evidências de que o TNS pode se tornar uma opção promissora de tratamento para NLUTD; no entanto, dados mais confiáveis de RCTs bem projetados são necessários com urgência para chegar a conclusões definitivas.No entanto, este estudo será o primeiro estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, com amostra e poder adequados, avaliando o TNS transcutâneo (TTNS) para NLUTD. Ele fornecerá informações significativas sobre a eficácia do TTNS em pacientes que sofrem de NLUTD e, caso esse tratamento seja realmente eficaz na população neurológica, as descobertas dos investigadores revolucionariam completamente o tratamento de NLUTD na prática clínica diária. Além disso, este ensaio clínico interdisciplinar influenciará de forma relevante a abordagem neurológica e urológica na gestão de NLUTD, promovendo futuros projetos colaborativos que melhoram os cuidados médicos dos pacientes e reforçando o papel pioneiro da Suíça no campo de pesquisa ambicioso e em rápido desenvolvimento da neurourologia.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade >18 anos
  • Última uretrocistoscopia e citologia vesical no período de 1 ano antes da inclusão
  • Última investigação urodinâmica em 6 meses e sem alteração de medicamentos vesicais desde então
  • DTUI refratária devido a uma distúrbio neurológico:

1. OAB neurogênica (ou seja, síndrome de frequência de urgência com ou sem incontinência de urgência) refratária a antimuscarínicos (farmacoterapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos)

2. Disfunção miccional neurogênica (ou seja, esvaziamento incompleto/incompleto/completo da bexiga) retenção urinária) refratária a alfa-bloqueador (farmacoterapia com alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)

3. Combinação de OAB neurogênica e disfunção miccional neurogênica (ou seja, síndrome de frequência de urgência com ou sem incontinência de urgência e retenção urinária incompleta/completa) refratária aos antimuscarínicos (farmacêuticos terapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos) e alfa-bloqueador (farmacoterapia com alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)

  • Resposta motora induzida por estimulação do TTNS pelo menos em uma perna
  • Vontade de não mudar ou iniciar quaisquer novos medicamentos ou tratamentos para LUT durante todo o período do estudo (desde a triagem até o desvendamento)

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações ao produto experimental
  • Não adesão conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos de o estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência
  • Participação em outro estudo com medicamento ou produto experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Tratamento de neuromodulação para indicação urológica nos últimos seis meses ou em andamento
  • Botulínica injeções de toxina no detrusor e/ou esfíncter uretral ter nos últimos seis meses
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com Research with Human Subjects publicado pela Swiss Academy of Medical Sciences[www .samw.ch/en/News/News.html]
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais dependentes

Experimental TTNS
Aparelho

30-minute TTNS intervention is performed 2 days a week during a treatment period of 6 weeks

Sham TTNS
Aparelho

30-minute sham intervention is performed 2 days a week during a treatment period of 6 weeks

University of Sao Paulo School of Medicine
Suspenso São Paulo / São Paulo

Código do estudo:
NCT04315142
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2020
Data de finalização inicial:
agosto / 2026
Data de finalização estimada:
agosto / 2026
Número de participantes:
240
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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