BORIS - aBlação pOR micro-ondas [Microwave Ablation]

Este estudo foi desenhado para avaliar prospectivamente a segurança e eficácia da terapia de ablação por microondas no tratamento de lesões pulmonares metastáticas secundárias ao sarcoma. Essa técnica tem se mostrado bem-sucedida em produzir maiores áreas de ablação, aumentando as chances de sucesso e reduzindo a possibilidade de recidiva local, principalmente quando comparada à ablação por radiofrequência. Serão 60 pacientes consecutivos diagnosticados e tratados no ambulatório de oncologia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo que irão participar deste estudo, após atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Esse número pode ser aumentado até aproximadamente cerca de 20 pacientes, de acordo com o comportamento da amostra na análise inicial e seguimento. Todos os pacientes serão informados sobre os benefícios, riscos, complicações e limitações relacionadas ao procedimento e o consentimento informado por escrito será aplicado. Os pacientes também serão informados de que a ablação por micro-ondas é uma tecnologia nova no Brasil, apesar da ampla experiência internacional e dos resultados já validados na literatura médica.

A regressão logística será utilizada para avaliar o sucesso da ablação por micro-ondas de acordo com as características da lesão antes do procedimento. Regressões logísticas para dados correlacionados serão usadas para (a) avaliar o sucesso da ablação de acordo com todas as características registradas da lesão, ou seja, características numéricas (incluindo tamanho e localização do tumor) e características categóricas (histopatologia do tumor primário); (b) verificar se combinações de duas ou mais características das lesões representam preditores independentes significativos para o sucesso da ablação; e (c) construir um modelo para estimar a probabilidade de sucesso da ablação por microondas com base nas características da lesão antes do procedimento. A sobrevida dos pacientes será avaliada de acordo com (a) o resultado final do procedimento (os pacientes serão classificados em dois grupos: um grupo de ablação eficaz e um grupo de ablação não eficaz) e (b) a natureza histopatológica do tumor primário . As taxas de sobrevida serão calculadas pelo teste de Kaplan-Meier. O teste de log-rank (valor x² de Cox-Mantel) será utilizado para determinar diferenças estatisticamente significativas entre as taxas de sobrevida dos pacientes. O valor de P menor que 0,05 será considerado para indicar diferença estatisticamente significativa para todas as análises. Será utilizado software estatístico (Bias for Windows, versão 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Alemanha).

Critérios de inclusão:

• Pacientes maiores de 18 anos;
• Pacientes com metástases pulmonares decorrentes de sarcoma;
• Pacientes não elegíveis para cirurgia por razões médicas, incluindo reserva cardiopulmonar limitada. Nesses casos, faremos um teste de função pulmonar (PFT) para determinar se o paciente pode suportar a ablação;
• Pacientes com metástases recorrentes após pneumectomia ou metástases após ressecção cirúrgica. Nesses casos, faremos um PFT para determinar se o paciente pode suportar a ablação;
• Pacientes com lesões pulmonares com dimensões até 3,0 cm no maior diâmetro axial;
• Pacientes com quatro ou menos lesões. Nos casos de metástases bilaterais, avaliaremos o tratamento de apenas um pulmão por vez, com intervalo de pelo menos duas semanas para o tratamento do pulmão contralateral, respeitando a evolução clínica do paciente.
• Pacientes sem metástases extrapulmonares ou apenas com doença extrapulmonar indolente;
• Pacientes com confirmação histopatológica prévia de lesões pulmonares.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com doença primária sem controle clínico;
• Presença de doença extrapulmonar não controlada, incluindo progressão linfonodal;
• Presença de lesões hilares ou próximas aos brônquios principais;
• Presença de cinco ou mais lesões pulmonares e/ou lesões maiores que 3,0 cm no maior comprimento axial;
• Presença de tumores infiltrando a parede torácica, disseminação mediastinal e/ou pleural;
• Pacientes com coagulopatia grave (razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou contagem de plaquetas inferior a 50000/mm³);
• Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio III/ IV;
• Pacientes com septicemia;
• Pacientes que recusam tratamento ablativo ou participação no estudo.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Angiodynamics, Inc.

Código do estudo:

NCT04510714

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2025

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não