Brightline-4: Um estudo para testar quão bem o Brigimadlin é tolerado por pessoas com um tipo de câncer chamado lipossarcoma desdiferenciado

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação local antes de qualquer estudo específico procedimentos, amostragem ou análises

2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE

3. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar um filho devem estar prontos e capazes de usar dois medicamentos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de <1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta, começando na triagem, durante a participação no estudo e até 6 meses e 12 dias após a última dose para mulheres e 102 dias após última dose para homens. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente

4. Lipossarcoma desdiferenciado (DDLPS) progressivo ou recorrente, localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente, irressecável (ou seja, a morbidade da cirurgia superaria os benefícios potenciais), progressivo ou recorrente, atendendo aos critérios para uma coorte de estudo aberto:

• Coorte A: paciente não recebeu terapia sistêmica prévia para DDLPS em qualquer ambiente (incluindo adjuvante, neoadjuvante, manutenção, paliativo)
• Coorte B: paciente recebeu qualquer terapia sistêmica anterior para DDLPS em qualquer ambiente (incluindo adjuvante, neoadjuvante, manutenção, paliativo)

5. Laudo anatomopatológico escrito indicando o diagnóstico de DDLPS com imunohistoquímica MDM2 positiva ou amplificação MDM2 demonstrada por hibridização fluorescente in situ (FISH) ou sequenciamento de próxima geração (NGS)

6. Presença de pelo menos 1 lesão alvo mensurável de acordo com para RECIST versão 1.1. Pacientes internados que apresentam apenas 1 lesão-alvo, a imagem basal deve ser realizada pelo menos 2 semanas após qualquer biópsia da lesão-alvo

7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

8. Expectativa de vida ≥3 meses no início do tratamento na opinião do investigador. Aplicam-se outros critérios de inclusão. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. Mutação conhecida no gene TP53 (a triagem para status de TP53 não é necessária)

2. Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou planejada dentro de 6 meses após triagem

3. Administração prévia de brigimadlina ou qualquer outro regulador MDM2-p53 ou MDM4 do antagonista p53(MDM4/MDMX)-p53

4. Tratamento prévio no estudo 1403-0008 (Brightline-1)

5. Ter que receber, ou pretende receber medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado com probabilidade de interferir na condução segura do estudo

6. Receber tratamento para metástases cerebrais ou doença leptomeníngea (DLM) que possa interferir na segurança e/ou avaliação do endpoint

7. Incapaz de engolir o estudo tratamento

8. Malignidades anteriores ou concomitantes diferentes daquelas tratadas neste estudo nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado efetivamente, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou outra malignidade que seja considerada curada por tratamento local Aplicam-se outros critérios de exclusão.

---

---

---

Código do estudo:

NCT06058793

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2025

Número de participantes:

240

Aceita voluntários saudáveis?

Não