Cateter Nasal de Alto Fluxo (HFNC) Comparado com a Oxigenação Convencional

Cateter Nasal de Alto Fluxo (CNAF) comparado à oxigenação convencional no perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia torácica cuidados perioperatórios. As complicações nesse período são responsáveis ​​pelo aumento da morbimortalidade dos pacientes, reduzindo a efetividade do tratamento cirúrgico, principalmente em países em desenvolvimento. O uso de uma cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (CNAF) durante o período perioperatório oferece uma técnica promissora para melhorar a função pulmonar desses pacientes, possibilitando melhores resultados.

O objetivo deste estudo, portanto, é esclarecer se há benefício no uso perioperatório de CNAF, em cirurgias torácicas, desde a intubação até o pós-operatório, avaliando mortalidade e complicações intra-hospitalares.

Objetivos primários e secundários

Objetivo principal

• Avaliar a incidência de complicações pulmonares intra-hospitalares em 30 dias em pacientes submetidos ao uso de CNAF no perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia torácica, quando comparado ao uso de oxigenoterapia convencional.
• Avaliar a mortalidade pós-operatória intra-hospitalar em 30 dias.

Objetivos secundários

• Avaliar a incidência de hipoxemia durante a intubação e extubação orotraqueal
• Avaliar a incidência de complicações imediatas após a intubação e extubação (dessaturação, falha de intubação/extubação)

Será um estudo randomizado, não cego e unicêntrico ensaio clínico. Os participantes (maiores de 18 anos) submetidos à cirurgia torácica e que apresentem risco cirúrgico para complicações pós-operatórias com ARISCAT > 26 (escore de risco para complicações pulmonares) serão alocados consecutivamente e randomizados para participar do grupo intervenção ou controle, recebendo informação por escrito consentimento para o estudo e intervenções. O estudo será realizado no Hospital Tacchini, no período de julho de 2023 a junho de 2024.

O grupo controle receberá oxigenoterapia convencional, e o grupo intervenção receberá terapia com CNAF na indução da anestesia e no pós-operatório, após a extubação.

A oxigenação será realizada, conforme randomização, no grupo controle, por máscara facial, com oxigênio a 100% e fluxo de 10 L.min-1. O grupo intervenção receberá oxigênio por CNAF a 100% com fluxo de 40 L.min-1 sendo aumentado para 70 L.min-1 durante o período de apnéia.

Será realizada uma sequência rápida de intubação orotraqueal, considerando o tempo de apnéia o momento de desaparecimento da linha de capnografia até a primeira ventilação após a colocação do tubo. Serão descritas as dificuldades e complicações na realização desta etapa. A saturação de oxigênio será aferida antes do início da pré-oxigenação e será considerada hipoxemia, qualquer medida abaixo de 90% da saturação, durante o início da intubação em sequência rápida até 5 minutos após a mesma, em ambos os grupos. Todos os participantes serão intubados de acordo com as diretrizes atuais de intubação orotraqueal. Após a cirurgia, os participantes que forem extubados na sala cirúrgica ou na unidade de terapia intensiva permanecerão nos grupos controle e intervenção e receberão terapia com oxigênio convencional ou CNAF, respectivamente. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será titulada até que a oximetria de pulso fique acima de 95%, que também é reduzida ao nível mínimo, para atingir esse objetivo. No grupo controle, o oxigênio será oferecido por cateter nasal ou máscara facial e os do grupo intervenção receberão oxigênio por CNAF com fluxos ajustados entre 30 e 50 L.min-1, dependendo da frequência respiratória (inferior a 16) e o conforto do paciente.

Estratégia de análise de dados e estatística Os dados, após coletados, serão expressos em média e desvio padrão ou frequência absoluta e relativa. A normalidade dos dados será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. A diferença A diferença significativa entre os grupos será analisada pelo teste t de Student para dados paramétricos e para dados não paramétricos será utilizado o teste de Wilcoxon. O programa utilizado será o Statistical Package for the Social Sciences, versão 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) e o nível de significância adotado será p<0,05.

Cálculo e/ou justificativa do tamanho da amostra De acordo com a literatura, pacientes submetidos à cirurgia torácica podem apresentar complicações graves como hipoxemia pós-operatória em até 30% dos casos, após a extubação. Com base na revisão da literatura, o cálculo amostral deveria ser de 45 pacientes para cada grupo. Para o cálculo amostral, considerou-se o valor de β de 20% e α de 5%.

. Usando um tamanho de efeito (calculado a partir dos dados do artigo) de 0,6, um poder estatístico de 80% e um nível de significância de p<0,05 (ou 5%), os investigadores obtiveram como resultado o n de 90 voluntários por grupo (amostra final , excluindo possíveis perdas). O programa G*Power versão 3.1.9.2 para Windows (Franz Faul, University Kiel, Alemanha) foi utilizado para realizar o cálculo.

Critérios de Inclusão:

• Todos os pacientes maiores de 18 anos que serão submetidos à cirurgia torácica eletiva e que possuam escore ARISCAT > 26.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes que necessitem de cirurgia de urgência/emergência, gestantes, que não possuam escore ARISCAT > 26 e aqueles que se recusam a participar do estudo.

Código do estudo:

NCT05910788

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

90

Aceita voluntários saudáveis?

Sim