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Ceftolozano / Tazobactam versus Meropenem para neutropenia febril em pacientes colonizados ou em risco de infecção por patógenos produtores de beta lactamase de espectro estendido

Patrocinado por: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Atualizado em: 02 de abril de 2024
Neutropenia febril
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 4

Fase do estudo

Resumo:

O estudo propõe um ensaio clínico planejado, duplo-cego e de não inferioridade envolvendo pacientes com neutropenia febril e risco de infecção por beta-lactamase de espectro estendido (ESBL). O objetivo é:

- Analisar a eficácia e tolerabilidade do Ceftolozane/tazobactam (CEF/TAZ) em comparação com o padrão atual de tratamento (meropenem) em pacientes com neutropenia febril e risco de infecção por ESBL. Os pacientesserão randomizados para receber CEF/TAZ ou meropenem, com avaliação de resposta clínica, toxicidade e evolução microbiológica. Amostras de fezes serão coletadas antes, durante e após o tratamento para análise da microbiota intestinal e análise do microbioma intestinal para avaliar possíveis efeitos na GVHD. A análise dos resultados incluirá a classificação taxonômica dos organismos presentes. Os dados serão analisados ​​para avaliar a não inferioridade na resposta clínica, incidência de GVHD, resistência antimicrobiana e outros resultados.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos que apresentam início de neutropenia febril e ao mesmo tempo apresentam colonização por patógeno produtor de ESBL (identificado através de swabs retais de rotina positivos e/ou cultura positiva de amostra clínica) ou risco de infecção por ESBL -produtor de patógeno (uso de cefalosporina de 3ª/4ª geração ou piperacilina/tazobactam por pelo menos 48 horas nos últimos 30 dias). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
  • Pacientes sabidamente colonizados por patógenos resistentes a carbapenêmicos ou resistentes a CEF/TAZ
  • Pacientes com uso prévio de carbapenêmicos por pelo menos 48 horas nos últimos 30 dias também são excluídos devido ao risco de resistência aos medicamentos do estudo.
  • O crescimento de um patógeno resistente a qualquer um dos medicamentos do estudo em uma amostra clínica relevante durante a fase de intervenção será seguido pelo ajuste da terapia de acordo com o protocolo local, desocultação e exclusão do estudo.
  • Pacientes que receberam menos de 72h de qualquer um dos medicamentos do estudo também serão excluídos das análises finais.

Ceftolozane-Tazobactam
Droga

In the intervention arm 3g of ceftolozane-tazobactam are given intravenously every 8 hours. Duration of therapy should follow local guidelines and de-escalation is allowed after identification of causative pathogens.

Meropenem
Droga

The comparator arm consists of 2g of meropenem given intravenously every 8 hours.Duration of therapy should follow local guidelines and de-escalation is allowed after identification of causative pathogens.

A Beneficência Portuguesa de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

Contato principal: João Prats, MD / +55 11 3505 5031

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:
NCT06342115
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2024
Data de finalização inicial:
abril / 2025
Data de finalização estimada:
abril / 2025
Número de participantes:
176
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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