Cirurgia avançada de prolapso genital com e sem alça uretral média para prevenir a incontinência urinária de esforço

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo com delineamento semelhante. Estimou-se que 312 pacientes seriam suficientes para demonstrar uma diferença de 15% entre os grupos em uma amostra com poder de 80% e nível de significância de 95%. Considerando uma margem de perda de 20% ao longo do estudo, chegamos à amostra final de 374 pacientes.

Avaliação pré-operatória: O prolapso genital será estadiado de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS Pelvic Organ Quantification Prolapse - POP - Q ). Todos os pacientes serão inicialmente analisados para urinálise quantitativa e cultura de urina antes do teste para IUO. Em caso de infecção urinária, o paciente será submetido a antibióticos e reavaliado após urocultura negativa. Para a realização do teste de esforço, durante o exame físico, a bexiga do paciente será esvaziada com sonda vesical e logo após instilada com 300ml de soro fisiológico. A essa altura será realizado o teste de esforço (manobra de Valsalva e tosse) antes e após a redução do prolapso. O teste será realizado com o paciente nas posições supina e prona. A redução do prolapso será realizada com gazes em uma pinça DeLee. A urodinâmica consiste em três etapas: urofluxometria inicial, cistometria e estudo miccional. O teste de estresse será realizado durante a cistometria na capacidade cistométrica de 300ml, com e sem redução do prolapso. A redução será realizada da mesma forma que o teste de estresse. O nomograma de Schafer será utilizado para o diagnóstico de hipocontratilidade detrusora e o nomograma de Blaivas - Groutz para o diagnóstico de obstrução. A presença de incontinência urinária após redução do prolapso no teste clínico de esforço ou urodinâmica configuram o diagnóstico de incontinência urinária de esforço oculta.

Os pacientes serão submetidos à avaliação da qualidade de vida através dos seguintes questionários: Questionário de Qualidade de Vida Prolapso e Incontinência Questionário de Qualidade de Vida ( I-QOL ).

A correção cirúrgica será realizada da seguinte forma: A correção cirúrgica do prolapso genital será feita por via vaginal. O prolapso da parede vaginal anterior será tratado com correção site-specific da fáscia pubocervical. A correção do prolapso apical será realizada com o uso da técnica de culdoplastia de High McCall. No prolapso uterino, será realizada histerectomia vaginal associada.

O prolapso da parede vaginal posterior será tratado com correção site-specific da fáscia retovaginal. Se presente, a laceração perineal será corrigida.

Pacientes randomizados para cirurgia anti-incontinência serão submetidos a TVT como técnica padrão. Os pacientes randomizados para cirurgia isolada de prolapso de órgãos pélvicos serão submetidos a duas pequenas incisões de 0,5 cm na região suprapúbica de forma semelhante à utilizada para a inserção do sling (sham incisões). Essas incisões destinam-se a manter os avaliadores cegos quanto à obtenção ou não do sling durante a avaliação pós-operatória.

A randomização será realizada por um software de números aleatórios gerado por computador. O resultado da randomização será revelado na sala cirúrgica após a anestesia do paciente, ou seja, o paciente será cegado por portar ou não tipoia. O cirurgião não terá conhecimento dos resultados da avaliação IUO pré-operatória e dos resultados dos questionários de qualidade de vida. Os pacientes e pesquisadores que farão as avaliações pós-operatórias serão cegos quanto ao tratamento.

Avaliação Estatística As variáveis contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão e comparadas pelo teste t de Student bicaudal para duas amostras. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequências e porcentagens e comparadas entre os grupos pelo teste exato de Fisher, p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Essas avaliações serão realizadas por meio do software SPSS.

Critérios de inclusão:

• prolapso genital POP-Q estágios 3 ou 4
• planejamento do tratamento cirúrgico.

Critérios de Exclusão:

• sinais ou sintomas de incontinência urinária de esforço antes da redução do prolapso
• cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço
• cirurgia prévia para prolapso genital
• incapacidade de entender e dar consentimento informado

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Código do estudo:

NCT02578056

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2014

Data de finalização inicial:

julho / 2020

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

374

Aceita voluntários saudáveis?

Não