Cirurgia conservadora no tratamento de pacientes com câncer de colo de útero IA2 ou IB1 de baixo risco

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Avaliar a segurança e viabilidade da cirurgia conservadora em mulheres com carcinoma do colo do útero estágio IA2 ou IB1 com características patológicas favoráveis.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de recorrência do câncer do colo do útero em 2 anos em mulheres tratadas com cirurgia conservadora para carcinoma do colo do útero estágio IA2 ou IB1 com características patológicas favoráveis. QUEBRADELINHAII. Comparar o envolvimento dos linfonodos pélvicos em pacientes submetidos à cirurgia conservadora com dados históricos de pacientes pareados tratados com histerectomia radical. QUEBRADELINHAIII. Estimar a sensibilidade da biópsia do linfonodo sentinela na determinação de metástases linfonodais pélvicas nesse grupo de pacientes.

IV. Comparar a morbidade associada ao tratamento em pacientes submetidos à cirurgia conservadora com dados históricos de pacientes pareados tratados com histerectomia radical.

V. Avaliar os fatores de qualidade de vida, funcionamento sexual, sintomas e satisfação com as decisões de saúde neste grupo de pacientes.

DESCRIÇÃO:

Os pacientes são submetidos a um mapeamento linfático completo com biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção do linfonodo pélvico. Se a fertilidade futura não for mais desejada, as pacientes também serão submetidas à histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.

Critérios de inclusão:

• Carcinoma espinocelular do colo do útero (qualquer grau) confirmado histologicamente Adenocarcinoma do colo do útero grau 1 ou 2 confirmado histologicamente
• Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) doença estágio IA2 ou IB1
• Diâmetro do tumor = < 2 cm no exame físico e nos exames de imagem
• Nenhuma invasão do espaço linfovascular (LVSI) presente na biópsia ou cone anterior
• Menos de 10 mm de invasão do estroma cervical
• Margens do cone e amostra de curetagem endocervical (CEC) negativa para câncer invasivo, intraepitelial cervical neoplasia (NIC) II, NIC III ou adenocarcinoma in situ; (uma margem negativa é definida como nenhum câncer invasivo dentro de 1,0 mm das margens endocervical e ectocervical e nenhum adenocarcinoma in situ [AIS] ou CIN II ou CIN III na margem com tinta ou cauterizada; um cone de repetição e ECC permitido)
• Os pacientes são elegíveis para o estudo quando um cone e ECC são realizados antes da pré-inscrição no estudo e os critérios patológicos de elegibilidade são atendidos; o cone e o ECC devem ser realizados até 12 semanas antes da pré-inscrição no estudo; se o cone e a ECC realizados antes da pré-inscrição não atenderem aos critérios patológicos, os pacientes podem ser pré-inscritos e podem repetir 1 cone e ECC após a pré-inscrição para atender aos critérios patológicos de elegibilidade
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado documento
• Se a paciente estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo dentro de 14 dias após o tratamento cirúrgico no estudo
• Imagem com tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC) do abdômen e da pelve, e/ou ressonância magnética (RM) do abdome e da pelve devem ser realizadas e negativas para doença metastática dentro de 12 semanas após a inclusão

Critérios de Exclusão:

• Células claras, neuroendócrino, adenoescamoso, carcinoma seroso ou outras histologias de alto risco
• Adenocarcinoma grau 3
• FIGO estádio IA1, IB2, II, III ou IV
• Tumores > 2 cm di ametro em exame físico ou exames de imagem
• Presença de LVSI
• Maior ou igual a 10 mm de invasão do estroma cervical
• Margens de cone ou amostra de CEC positiva para câncer invasivo, NIC II, NIC III ou adenocarcinoma-in-situ (uma repetição cone permitido)
• Radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante para câncer cervical
• Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado para o estudo
• Evidência de doença metastática em PET, CT e/ou ressonância magnética realizada dentro de 12 semanas após a inscrição
• Pacientes que tiveram uma histerectomia simples (corte através da histerectomia)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• National Cancer Institute (NCI)

Código do estudo:

NCT01048853

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2009

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

137

Aceita voluntários saudáveis?

Não