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CLARA: Mecanismos somáticos e germinativos que afetam a imunoterapia do câncer renal

Patrocinado por: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Atualizado em: 28 de fevereiro de 2023
Câncer Cancêr de rins Câncer Renal Metastático
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O estudo está estudando a contribuição conjunta e as interações de variantes germinativas e mutações somáticas e seu impacto no desenvolvimento e tratamento (imunoterapia) do Carcinoma de Células Renais (RCC).

Saiba mais:

Cem pacientes recém-diagnosticados em estágio IV de CCR serão recrutados na Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Os pacientes serão tratados com a combinação de inibidores do checkpoint imunológico (ICI): nivolumab (3 mg/kg de peso corporal) mais ipilimumab (1 mg/kg) por via intravenosa a cada três semanas por quatro doses, seguido de nivolumab 480mg a cada quatro semanas, até a progressão , toxicidade ou completar dois anos de tratamento. Os pacientes de

serão acompanhados quanto ao desfecho clínico (sobrevida livre de progressão, melhor resposta e sobrevida global).

Tecido tumoral primário recém-congelado será coletado para caracterização genômica somática. O DNA do sangue

será genotipado para identificação de variação germinativa comum, bem como determinação de ancestralidade.

Critérios de inclusão:

  • Paciente com carcinoma de células renais: tumor de células claras confirmado histologicamente;
  • Tratamento metastático de primeira linha;
  • Estágio IV com pelo menos uma lesão medida;
  • Disponível tecido tumoral primário fresco congelado;
  • Sem imunoterapia prévia ou tratamento com inibidores de tirosina quinase;
  • Pontuação de risco de todo o International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC);
  • Escala de Performance de Karnofsky (KPS) >=70;
  • >=18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • História de doença autoimune conhecida ou suspeita;
  • Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides;
  • Depuração de creatinina < 40mL/min;
  • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 5 x LSN;
  • Gestantes.

Nivolumab
Droga

Nivolumab is called an anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) or a checkpoint inhibitor and is an antibody (a type of human protein) designed to allow the body's own immune system to destroy tumors

Ipilimumab
Droga

Ipilimumab is called an anti-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) and is a type of antibody that works to prevent the body's immune system from stopping to fight a specific cancer

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Recrutando Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14049-900

Contato principal: Leandro Colli / 16991744260 / leandroc@fmrp.usp.br

Investigador: Rodolfo Borges Reis, MD, PhD / Sub-Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Bristol-Myers Squibb
  • Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Código do estudo:
NCT05215470
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2022
Data de finalização inicial:
novembro / 2024
Data de finalização estimada:
novembro / 2026
Número de participantes:
100
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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