Combinação de Não Inferioridade Formoterol/FluticasonexAlenia®Formoterol/Budesonida para Asma no Brasil

O medicamento experimental consiste em uma combinação de dose fixa (FDC) que contém fumarato de formoterol di-hidratado, um β2-agonista (LABA) de ação prolongada, e propionato de fluticasona, um glicocorticóide, pó para inalação contido em uma única cápsula, em concentrações de 6 mcg e 125 mcg por cápsula, respectivamente. O medicamento experimental consiste em uma combinação de dose fixa (FDC) que contém fumarato de formoterol di-hidratado, um β2-agonista (LABA) de ação prolongada, e propionato de fluticasona, um glicocorticóide, pó para inalação contido em uma única cápsula, em concentrações de 6 mcg e 125 mcg por cápsula, respectivamente. O medicamento experimental consiste em uma combinação de dose fixa (FDC) que contém fumarato de formoterol di-hidratado, um β2-agonista de ação prolongada (LABA) e propionato de fluticasona, um glicocorticóide, pó para inalação contido em uma única cápsula, nas concentrações de 6 mcg e 125 mcg por cápsula, respectivamente. Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, aberto, comparativo de não inferioridade. Após um período inicial de quatro (04) semanas, durante o qual todos os participantes receberão Alenia® 6 mcg/200 mcg, pacientes com asma moderada (etapa 3) controlados de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA, 20221 ) serão randomizados na proporção de 1:1 para receber a CDF de formoterol 6 mcg/fluticasona 125 mcg Eurofarma (medicamento experimental) ou Alenia® 6 mcg/200 mcg (medicamento comparador) (uma [01] inalação, duas vezes ao dia) por 12 semanas. A avaliação primária de não inferioridade será realizada ao final das 12 semanas de tratamento. 2O estudo será realizado em cenário aberto, uma vez que os dispositivos de inalação dos produtos possuem diferentes aspectos, impossibilitando o cegamento dos tratamentos do estudo. A natureza objetiva da variável de eficácia primária (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1]) minimiza o viés potencial decorrente da natureza aberta do estudo. A duração do tratamento (12 semanas) foi definida com base nas diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA 20221) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT) quanto ao tempo necessário para avaliar a eficácia dos tratamentos de manutenção da asma (três meses ).

Critérios de inclusão:

Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos que atenderem a todos os seguintes critérios:

• Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para maiores de 18 anos e, quando aplicável, assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (IAF ) pelo participante menor de 18 anos e o TCLE pelo representante antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• Idade ≥ 12 anos.
• História de sintomas recorrentes sugestivos de asma (tosse, pieira, falta de ar e/ou aperto no peito).
• Diagnóstico médico prévio de asma.

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios:

• Ocorrência de exacerbação moderada a grave da asma nos 90 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Presença de infecção aguda ou crônica sintomática do trato respiratório.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 38 kg/m2.
• Uso de medicamento anticolinérgico de longa duração (LAMA) nos últimos 06 (seis) meses.

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Código do estudo:

NCT05735431

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2025

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

julho / 2026

Número de participantes:

132

Aceita voluntários saudáveis?

Não