Comparação de eficácia e segurança de niraparibe com placebo em participantes com fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) mutação genética suscetível ao câncer de mama (BRCAmut) ou câncer de mama triplo negativo (TNBC) com doença molecular

Critérios de inclusão:

• Câncer de mama estágio I a III com ressecção cirúrgica do tumor primário que é confirmado como: TNBC, independentemente do status BRCA ou câncer de mama HR+/HER2- com mutação tBRCA deletéria conhecida e documentada ou suspeita deletéria.
• A negatividade do receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PgR) é definida como coloração nuclear imuno-histoquímica (IHC) inferior a (<) 1 porcentagem (%), ou pelo sistema de pontuação Allred onde TNBC é definido como 0 em 8 ou 2 de 8, ou coloração em <1% das células cancerígenas.
• Concluiu a terapia padrão anterior para intenção curativa.
• As participantes com câncer de mama HR+ devem estar em regime estável de terapia endócrina.
• ctDNA detectável medido por teste central.
• É necessário um espécime de tecido tumoral de arquivo do tumor primário suficiente em qualidade e quantidade para o desenho do ensaio de ctDNA e teste de tBRCA e deficiência de recombinação homóloga (HRD).
• Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com um inibidor de Poliadenosina-difosfato Ribose Polimerase (PARP).
• Tratamento atual com inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK)4/6 ou endocrinoterapia diferente de anastrozol, letrozol, exemestano e tamoxifeno com ou sem supressão ovariana.
• Os participantes apresentam qualquer sinal de metástase ou recidiva local após ampla avaliação realizada conforme protocolo.
• Os participantes não demonstraram resposta definitiva à quimioterapia pré-operatória pela avaliação patológica, radiográfica ou clínica, nos casos em que a quimioterapia pré-operatória foi administrada.
• Os participantes têm hipertensão mal tratada ou controlada.
• Os participantes receberam a vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da randomização do estudo.
• Os participantes têm uma segunda malignidade primária.
• Exceções são as seguintes: (a) Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama, carcinoma endometrial estágio I grau 1. (b) Outros tumores sólidos e linfomas (sem envolvimento da medula óssea) diagnosticados >= 5 anos antes da randomização e tratados sem evidência de recorrência da doença e para os quais não mais do que 1 linha de quimioterapia foi aplicada.
• A participante está grávida, amamentando ou esperando engravidar durante o tratamento do estudo e/ou por até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo (exceto França).
• Participante é imunocomprometido. Participantes com esplenectomia são permitidos. Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido são permitidos se atenderem aos critérios definidos pelo protocolo.
• Os participantes têm um histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou mieloide leucemia aguda (LMA).

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04915755

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

agosto / 2029

Número de participantes:

40

Aceita voluntários saudáveis?

Não