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Comparação dos Tratamentos de Obinutuzumabe + Venetoclax versus Obinutuzumabe + Clorambucil em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 05 de junho de 2024
Câncer Leucemia linfocítica crônica
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo aberto, multicêntrico e randomizado de Fase III foi desenvolvido para comparar a eficácia e a segurança de um regime combinado de obinutuzumabe e venetoclax versus obinutuzumabe + clorambucil em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e condições médicas coexistentes.

O tempo de tratamento do estudo foi de aproximadamente um ano e o período de acompanhamento será de até 9 anos.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • LLC previamente não tratada documentada de acordo com os critérios do International Workshop on ChronicLymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • LLC que requer tratamento de acordo com os critérios IWCLL
  • Total Cumulative Illness Rating Scale (pontuação CIRS) superior a (>) 6
  • Adequado função da medula independente do fator de crescimento ou suporte transfusional dentro de 2 semanas após a triagem de acordo com o protocolo, a menos que a citopenia seja devida ao envolvimento da medula da LLC
  • Função hepática adequada
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Concordância de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com o protocolo

Exclusão Critérios:

  • Transformação de LLC para linfoma não-Hodgkin agressivo (transformador de Richter pró-leucemia linfocítica)
  • Comprometimento conhecido do sistema nervoso central
  • Participantes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada (LMP) QUEB RADELINHA - Uma pontuação individual de comprometimento de órgão/sistema de 4, conforme avaliado pela definição do CIRS, limitando a capacidade de receber o regime de tratamento deste estudo, com exceção dos olhos, ouvidos, nariz e sistema de órgãos da garganta
  • Participantes com anemia hemolítica autoimune descontrolada ou trombocitopenia imune
  • Função renal inadequada
  • História de malignidade anterior, exceto para condições listadas no protocolo se os participantes tiverem se recuperado dos efeitos colaterais agudos incorridos como resultado de terapia anterior
  • Uso de agentes em investigação ou tratamento anticancerígeno concomitante nas últimas 4 semanas de registro
  • Participantes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos dois meses anteriores ao registro
  • Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos Q UEBRADELINHA - Hipersensibilidade ao clorambucil, obinutuzumabe ou venetoclax ou a qualquer um dos excipientes
  • Gestantes e lactantes
  • Resultados positivos para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (definida como sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou positivo resultado do teste para hepatite C (teste de sorologia de anticorpos do vírus da hepatite C [HCV])
  • Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da leucemia de células T humanas-1 (HTLV-1)
  • Requer o uso de varfarina, marcumar , ou femprocumon
  • Agentes recebidos conhecidos como inibidores ou indutores fortes e moderados do citocromo P450 3A 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo

Obinutuzumab
Droga

Obinutuzumab, IV infusion: 100 mg or 1000 mg, depending on splitting rules, at Cycle 1, Day 1 (if 100 mg was received on Day 1, 900 mg will be administered on Cycle 1, Day 2); 1000 mg at Cycle 1, Day 8 and Day 15; 1000 mg at Day 1 for all subsequent cycles until the end of Cycle 6

Chlorambucil
Droga

Chlorambucil 0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) orally at Day 1 and Day 15 at of each 28 day cycle for 12 cycles.

Venetoclax
Droga

Venetoclax, oral tablet: 20 mg daily during Cycle 1, Day 22-28; 50 mg daily during Cycle 2, Day 1-7; 100 mg daily during Cycle 2, Day 8-14; 200 mg daily during Cycle 2, Day 15-21; 400 mg daily during Cycle 2, Day 22-28 and on Day 1-28 for all subsequent cycles until the end of Cycle 12.

Hospital das Clinicas - UFRGS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
São Paulo / São Paulo / CEP: 01236-030
Hospital Sirio Libanes
São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
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São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
Hospital Santa Marcelina
São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-070
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
Hospital das Clinicas - FMUSP
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-010

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • AbbVie
  • German CLL Study Group

Código do estudo:
NCT02242942
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2014
Data de finalização inicial:
agosto / 2018
Data de finalização estimada:
agosto / 2025
Número de participantes:
445
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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