Comparação entre agulhas para amostragem guiada por EUS de lesões pancreáticas sólidas

Este é um estudo randomizado realizado em um único centro. O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico (resultado primário) da amostragem guiada por USE de lesões sólidas pancreáticas obtidas com a agulha Franseen de calibre 25 e a agulha padrão de calibre 25 em pacientes submetidos à amostragem guiada por USE de massas sólidas pancreáticas sem ROSA. Os resultados secundários são o número de passagens extras com cada agulha necessárias para atingir o núcleo adequado, a possibilidade de realizar imuno-histoquímica e a taxa de eventos adversos.

Pacientes com suspeita de lesão pancreática sólida maior que 15 mm, identificados por TC ou RM e encaminhados para amostragem guiada por USE serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos em caso de lesão cística, ou a lesão não foi detectada na EUS, ou se os parâmetros de coagulação estiverem anormais (INR> 2, contagem de plaquetas < 50.000). A massa pancreática será puncionada, por endoscopista especialista, primeiramente com uma agulha conforme randomização, seguida de outra. Será feito um touch print com o espécime obtido com as agulhas e, posteriormente, todo o espécime será colocado em solução de formaldeído para análise em cell-block.

Rendimento diagnóstico do bloco celular será definido como núcleo de tecido histológico contendo parênquima pancreático suficiente ou tumor com células displásicas suficiente para o diagnóstico correto do tecido. Na presença de tecido maligno em espécimes de núcleo, será calculada a proporção da área positiva para malignidade em relação à área total do núcleo e então será definido o rendimento de cada agulha.

Critérios de inclusão:

• lesão pancreática sólida maior que 15 mm

Critérios de exclusão:

• lesão cística pancreática
• lesão não detectada na USE
• parâmetros de coagulação anormais (INR> 2, contagem de plaquetas < 50.000)

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Boston Scientific Corporation

Código do estudo:

NCT04877340

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2020

Data de finalização inicial:

novembro / 2022

Data de finalização estimada:

abril / 2023

Número de participantes:

50

Aceita voluntários saudáveis?

Não