Comparação Entre ECR em Visita Única e Duas Visitas, Com e Sem Curativo Intracanal, em Reparação Apical

Todos os pacientes procurarão voluntariamente tratamento endodôntico no Sistema Único de Saúde nas cidades de Itabuna, no estado da Bahia, em Goiânia, no estado de Goiás, Brasil. Após uma avaliação de elegibilidade e consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de estudo clínico. Os pacientes que concordarem em participar deste estudo assinarão um termo de consentimento informado. Tamanho da amostra: A determinação do tamanho da amostra será realizada sequencialmente, com um mínimo de 210 unidades estatísticas (dentes) a serem recrutadas na primeira etapa, e a segunda etapa do recrutamento será realizada caso a seleção seja insuficiente para avaliar clínica e radiograficamente identificar casos válidos. Essa amostragem também permitirá o ajuste do tamanho da amostra para a correlação intra-sujeito de unidades estatísticas (dentes). Na primeira fase, serão recrutados 150 adultos com idade entre 18 e 60 anos, com pelo menos um dente diagnosticado com periodontite apical assintomática e lesão perirradicular com diâmetro entre 1 e 5 mm. Alocação e cegamento: Somente os examinadores podem abrir o envelope para verificar a alocação do grupo e realizar as intervenções conforme as instruções deste estudo. Como um estudo duplo-cego, os pacientes e avaliadores de resultados serão cegos para a designação do grupo até a conclusão do estudo. Intervenções: Para tratar a periodontite apical, na primeira visita, o mesmo protocolo de instrumentação endodôntica será realizado para todos os dentes divididos aleatoriamente nos 3 grupos de estudo. O que vai variar serão manobras complementares e adicionais como o uso de ativação ultrassônica e medicação intracanal entre as visitas de instrumentação endodôntica. Todos os procedimentos de terapia endodôntica serão realizados sob microscópio odontológico, exceto as etapas de anestesia e colocação do dique de borracha.

O estudo será realizado nos escritórios particulares de dois dos co-investigadores envolvidos no estudo (GMA e VHMC), localizados nas cidades de Itabuna (Bahia) e Goiânia (Goiás), Brasil, respectivamente. Todos os investigadores e examinadores são especialistas em Endodontia com mais de 10 anos de experiência clínica. Eles participarão deste ensaio clínico randomizado após receberem treinamento adequado para obter uma visão abrangente dos princípios e estratégia das 3 abordagens clínicas que serão utilizadas.

Descrição: Primeira consulta clínica: A primeira consulta incluirá o seguinte protocolo clínico dependendo do grupo de estudo. Para os 3 grupos (Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3): (1) Anestesia e remoção de cárie: Após anestesia local com cloridrato de articaína e injeção de epinefrina (com adrenalina 1:200.000), todo o tecido cariado do dente é removido; (2) Isolamento e preparação do acesso. O dente é isolado com um dique de borracha, desinfetado e a câmara pulpar será completamente descoberta; (3) Irrigação inicial com 5 ml de NaOCl 5,25%; (4) Preparo do canal radicular: A lima C-Pilot nº 10 será utilizada para realizar o glide path ao longo do comprimento do dente na radiografia, irrigada com 2 ml de NaOCl 5,25%, seguido de instrumentação rotatória com nº 15/. Limas NiTi nº 03, nº 25/.04 e nº 30/.05, inicialmente nos terços cervical e médio, após o que será realizado o comprimento de trabalho com localizador foraminal. Por fim, a instrumentação do terço apical será realizada com a mesma sequência de limas rotatórias de NiTi utilizadas anteriormente; (5) O canal será irrigado copiosamente em três etapas utilizando 10ml de NaOCl 5,25% para cada um dos terços: cervical, médio e apical, totalizando 30ml, seguido de um enxágue final com 10ml de NaOCl 5,25% agitado com os insertos ultrassônicos e 10 ml de EDTA a 17% agitado também com insertos ultrassônicos. O enxágue final será feito com 10ml de soro fisiológico. Curativo intracanal: Grupo 1 não receberá curativo intracanal, pois será concluído em sessão única. O grupo 2 receberá curativo intracanal com pasta de Ca(OH)2/CPMC/glicerina por um período de 7 dias. Para restringir o crescimento bacteriano e fornecer desinfecção contínua, o canal radicular será preenchido homogeneamente até o comprimento de trabalho com pasta de Ca(OH)2/CPMC/glicerina. O dente será protegido com cimento de ionômero de vidro (GIC) como uma restauração temporária. O grupo 3 ficará sem curativo intracanal por um período de 2 dias, levando em consideração que o dente será blindado com CIV como restauração temporária. Obturação: Somente para o Grupo 1, os canais radiculares serão obturados na primeira visita. Neste grupo, será utilizado um cone de guta-percha nº 30/0,05 e cimento à base de resina epóxi com a técnica de onda de calor contínua e uma restauração final com resina composta. Segunda consulta clínica: A segunda visita incluirá o seguinte protocolo clínico, dependendo do grupo de estudo. Para os 2 grupos restantes (Grupo 2 e Grupo 3): (1) Anestesia e remoção do material restaurador. Após anestesia local com cloridrato de articaína e injeção de epinefrina (com adrenalina 1:200.000, todo material restaurador temporário do dente é removido. (2) Isolamento e acesso. O dente é isolado com dique de borracha e o canal radicular será acessado mais um Grupo 2: (1) Após 7 dias, o curativo intracanal será removido e o canal radicular receberá um novo preparo químico-mecânico, idêntico ao realizado na primeira visita, para então ser obturado e restaurado definitivamente semelhante ao Grupo 1. Grupo 3: (1) Após 2 dias, o canal radicular receberá um novo preparo químico-mecânico, idêntico ao realizado na primeira visita, e então será obturado e restaurado permanentemente de forma semelhante ao Grupo 1 .

Critérios de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com periodontite apical em dentes molares inferiores (primeiros ou segundos molares), a lesão perirradicular com diâmetro entre 1 e 5mm analisada através da escala tomográfica 1:1 real
• Pacientes assintomáticos
• Pacientes que espontaneamente concordam e assinam Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Pacientes em bom estado de saúde
• Pacientes que não estejam tomando antibióticos e anti-inflamatórios

Critérios de exclusão:

• Pacientes com doenças sistêmicas (diabetes, transplantes, cardiopatias, insuficiência hepática e insuficiência renal)
• Pacientes imunodeprimidos
• Dentes com extensa destruição coronária que inviabiliza a restauração direta com resina composta
• Dentes calcificados
• Dentes com formação radicular incompleta
• Dentes com exsudação persistente
• Dentes com complexidades anatômicas que impedem endodontia tratamento em sessão única
• Dentes indicados para retratamento endodôntico
• Dentes com bolsa periodontal avançada
• Dentes em que não se obtém patência foraminal

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Código do estudo:

NCT05256667

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2024

Número de participantes:

210

Aceita voluntários saudáveis?

Sim