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Crioablação e RFA de nódulos benignos da tireoide: estudo piloto
Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital
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Faixa etária
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Fase do estudo
Resumo:
Este estudo avaliará a resposta clínica e a segurança da crioablação percutânea guiada por ultrassom e da ablação por radiofrequência no tratamento de nódulos benignos da tireoide como alternativa à cirurgia.
A ablação de nódulos tireoidianos benignos com crioablação será direcionada a pacientes com lesões tireoidianas benignas (dois exames citológicos benignos) medindo entre 5 e 65 mL de volume e menos de 40% de componente cístico; os pacientes devem apresentar tiroxina livre (T4) e hormônio estimulador da tireoide (TSH) séricos entre os valores normais, sem sinais de tireoidite por anticorpos séricos acima de 100% dos valores padrão; níveis de calcitonina nos valores normais. A crioablação ou RFA será direcionada de forma não randomizada. O monitoramento clínico, laboratorial e de imagem será realizado em 12 meses, incluindo ultrassonografia com contraste quando indicado, em 1, 3, 6 e 12 meses.
Mais detalhes...Saiba mais:
A doença nodular palpável da tireoide é comum em até 6,4% da população e se torna mais comum quando a tireoide é examinada por ultrassonografia. A grande maioria dos nódulos é benigna e, com o tempo, não muda consideravelmente de tamanho. As principais indicações de tratamento para um paciente eutireoidiano com nódulo tireoidiano benigno sem hiperfuncionamento são compressão da traquéia ou esôfago, crescimento do nódulo e recorrência de nódulo cístico após aspiração. Outras indicações para tratamento são desconforto no pescoço, preocupação cosmética e ansiedade do paciente em relação ao nódulo. As principais opções terapêuticas são a cirurgia (lobectomia unilateral) e o tratamento com tiroxina. A terapia termoablativa tornou-se uma opção de tratamento para lesões sólidas da tireoide, com extensos relatos na literatura médica sobre segurança e eficácia com dispositivos de laser e radiofrequência, incluindo estudos de acompanhamento de longo prazo (10 anos). Em nosso país, diversos dispositivos de ablação térmica por radiofrequência (RFA) estão disponíveis para uso no tratamento de nódulos benignos da tireoide, embora alguns dispositivos de ablação não possuam registro do fabricante para essa finalidade. Além disso, não há registro na literatura médica do uso de dispositivos de crioablação para ablação de nódulos tireoidianos benignos, embora sejam utilizados para o tratamento de lesões tumorais em diferentes locais (linfonodos hepáticos, renais, pulmonares, ósseos e cervicais). .O objetivo desta pesquisa é avaliar, em estudo piloto, a segurança e eficácia da crioablação no tratamento de nódulos benignos da tireoide. Além disso, a mesma avaliação é possível utilizando um dispositivo RFA ainda não testado para este fim.
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com nódulos solitários ou dominantes com duas biópsias aspirativas com agulha fina consecutivas (PAAF) comprovadamente benignas nos últimos 12 meses
- Os nódulos tireoidianos devem ser sólidos ou quase sólidos (menos de 40 % de componente líquido) com volume entre 5 e 65 cc;
- Pacientes considerados candidatos a cirurgia de alto risco ou pacientes elegíveis à cirurgia que são informados sobre a terapia de ablação e preferem a cirurgia;
- Níveis séricos de calcitonina, tireoglobulina ou TSH dentro dos valores normais
- Sem sinais autoimunes da tireoide na ultrassonografia ou por níveis de autoanticorpos acima de 100% dos níveis padrão
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Bócio extenso
- Predominantemente cístico nódulo com pequeno remanescente sólido (menos de 10%)
- Nódulos hiperfuncionais (confirmados por cintilografia)
- Volume do nódulo > 65 cc
- Níveis de TSH acima da normalidade
- Tratamento autoimune/tireoidite
- Coagulopatia incorrigível/impossibilidade de interromper anticoagulantes;
- Espécimes citológicos malignos ou suspeitos de serem malignos;
– Gravidez ou amamentação;
- Carcinoma anaplásico ou pouco diferenciado de tireoide;
- Tireoidectomia parcial
- Pacientes assintomáticos
cryoablation or radiofrequency ablation
AparelhoSingle session with an argon-based or radio frequency ablation device; an specific applicator will be used for the treatments; gas release 100% for cryoablation or high impedance rates for RFA with moving-shot technique; local anesthesia + moderate sedation or general anesthesia at discretion of the anesthesiology team; benign thyroid nodules (two benign cytological examinations) measuring between 5 and 65 mL of volume and less than 40% of cystic component;
cryoablation
AparelhoSingle session with an argon-based cryoablation device; an specific applicator will be used for the treatments; gas release 100% for cryoablation; local anesthesia or moderate sedation or general anesthesia at discretion of the anesthesiology / interventional radiology team; benign thyroid nodules (two benign cytological examinations) measuring between 5 and 65 mL of volume and less than 40% of cystic component;
radiofrequency ablation
AparelhoSingle session with a radio frequency ablation device; an specific applicator will be used for the treatments; high impedance rates for RFA with moving-shot technique; local anesthesia or moderate sedation or general anesthesia at discretion of the anesthesiology / interventional radiology team; benign thyroid nodules (two benign cytological examinations) measuring between 5 and 65 mL of volume and less than 40% of cystic component;
University of Sao Paulo General Hospital
Recrutando São Paulo / São PauloContato principal: Denise Sakamoto / 55 11 2661 7861 / denise.sakamoto@hc.fm.usp.br
- Código do estudo:
- NCT06014229
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2023
- Data de finalização inicial:
- abril / 2024
- Data de finalização estimada:
- abril / 2025
- Número de participantes:
- 20
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não