Denervação autonômica cardíaca para síncope cardioinibitória
Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital
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Fase do estudo
Resumo:
Fundamento: A modificação do sistema autonômico é uma abordagem terapêutica estabelecida que tem sido cada vez mais utilizada para o tratamento da bradicardia sintomática vagal, como a síncope vasovagal cardioinibitória1-12.
Embora resultados convincentes tenham sido relatados em pequenas populações, um grande estudo randomizado fornecendo evidências robustas sobre a eficácia dessa abordagem ainda não foi realizado.Hipótese: A modificação do sistema autonômico cardíaco é eficaz para o tratamento da bradicardia sintomática vagal, e está associada a melhores resultados clínicos em comparação ao placebo.
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Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Resposta cardioinibitória (VASIS 2A ou 2B) durante teste de inclinação, ou após massagem do seio carotídeo.
- Pacientes com bradicardia mediada por hipertonia vagal documentada em Holtermonitorização 24 horas e clara relação com sintomas.
Critérios de Exclusão:
- Menores de 18 anos e maiores de 70 anos
- Presença de cardiopatia estrutural comprovada por ecocardiografia.
- Hipotireoidismo e hipertireoidismo, efeitos de drogas, apneia obstrutiva do sono e outras causas de bradicardia secundária.
- Doença anatômica do sistema de condução.
Ganglionated Plexi ablation
ProcedimentoElectrophysiological study: patients in a fasting state and under total intravenous anesthesia Intracardiacelectrogramsare displayed simultaneously on a multichannel recorder. Programmed atrial and ventricular stimulation are performed to rule out sustained arrhythmias, primary conduction system dysfunction, and sick sinus syndrome. GP Mapping and Cardiac denervation: Specific atrium sites are empirically identified as GP by presumed anatomic location based on previous works17-19 (anatomic mapping): 1. In the LA: 1, the inferior right; 2, the anterior right GP ; 2. In the RA: 5, the posterior aspect of the interatrial septum, between the posterior wall and coronary sinus ostium; and 6, the septal aspect of the superior vena cava junction (opposite to the LA GP tags). A 3.5-mm irrigated tip catheter will be used to deliver radiofrequency energy (50°C, 20-30 W, for 30-60 seconds) with a 17 mL/min irrigation flow.
Electrophysiological study
ProcedimentoElectrophysiological study: patients in a fasting state and under total intravenous anesthesia Intracardiacelectrogramsare displayed simultaneously on a multichannel recorder. Programmed atrial and ventricular stimulation are performed to rule out sustained arrhythmias, primary conduction system dysfunction, and sick sinus syndrome.
Electrophysiological study and Right side Ganglionated Plexi ablation
ProcedimentoElectrophysiological study: patients in a fasting state and under total intravenous anesthesia Intracardiacelectrogramsare displayed simultaneously on a multichannel recorder. Programmed atrial and ventricular stimulation are performed to rule out sustained arrhythmias, primary conduction system dysfunction, and sick sinus syndrome. GP Mapping and Cardiac denervation: Specific atrium sites are empirically identified as GP by presumed anatomic location based on previous works (anatomic mapping): In the RA: the posterior aspect of the interatrial septum, between the posterior wall and coronary sinus ostium; and, the septal aspect of the superior vena cava junction (opposite to the LA GP tags). A 3.5-mm irrigated tip catheter will be used to deliver radiofrequency energy (50°C, 20-30 W, for 30-60 seconds) with a 17 mL/min irrigation flow.
Electrophysiological study and bi-atrial Ganglionated Plexi ablation
ProcedimentoElectrophysiological study: patients in a fasting state and under total intravenous anesthesia Intracardiacelectrogramsare displayed simultaneously on a multichannel recorder. Programmed atrial and ventricular stimulation are performed to rule out sustained arrhythmias, primary conduction system dysfunction, and sick sinus syndrome. GP Mapping and Cardiac denervation: Specific atrium sites are empirically identified as GP by presumed anatomic location based on previous works(anatomic mapping): In the LA: the inferior right GP (septal aspect of the right pulmonary veins [PV]) antra, and LA posterior wall. In the RA: the posterior aspect of the interatrial septum, between the posterior wall and coronary sinus ostium; and the septal aspect of the superior vena cava junction (opposite to the LA GP tags). A 3.5-mm irrigated tip catheter will be used to deliver radiofrequency energy (50°C, 20-30 W, for 30-60 seconds) with a 17 mL/min irrigation flow.
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000Contato principal: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD / +551126615341 / mauricio.scanavacca@gmail.com
Contato secundário: Esteban W Rivarola, MD, PhD / +551126615341 / eteban@hotmail.com
Investigador: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD / Principal Investigator
Arrhythmia and electrophysiology of the Heart Institute - University of São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-900Contato principal: Gabrielle D Pessente, BSc, MS / +55 11 26615712 / gabrielle.pessente@hc.fm.usp.br
Investigador: Esteban W Rivarola, MD, PhD / Sub-Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Abbott
- Código do estudo:
- NCT05572034
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- setembro / 2023
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2023
- Data de finalização estimada:
- março / 2024
- Número de participantes:
- 45
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não