Dentifrício com tecnologia remineralizante inovadora

Foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego cruzado para avaliar a biodisponibilidade do flúor intraoral em biomarcadores de exposição (biofilme e saliva) após o uso de dentifrício com flúor experimental por uma semana, com períodos de wash-out entre eles. O biofilme foi coletado 1 hora (h) e 12h após a escovação, e a saliva foi coletada 1h (T1, T15, T30, T45, T60 min) e 12h. Os dados foram obtidos por potenciometria (eletrodo seletivo de íons) para flúor nessas amostras.

População do estudo O tamanho da amostra foi determinado por cálculo amostral [25], de acordo com estudos anteriores [26], α = 5%, β = 10% e taxa de abandono de 10%. Dezoito indivíduos com idade média de 26 anos, entre homens e mulheres, participaram deste estudo. Os critérios de elegibilidade foram maiores de 18 anos, sem comprometimento sistêmico e residentes no município de João Pessoa-Paraíba, sem fluoretação da água (< 0,1 μg/mL F). Foram excluídos os indivíduos que usaram drogas que interferem na formação do biofilme e no fluxo salivar ou produtos fluoretados (> 5.000 ppm) nas últimas 4 semanas, usaram aparelhos ortodônticos ou apresentaram lesões de cárie, doença periodontal e/ou sensibilidade dentária.

Dentifrícios experimentais Os participantes foram alocados aleatoriamente para usar os seguintes dentifrícios experimentais de acordo com a tabela 1. Eles foram codificados por um investigador independente não envolvido no estudo. Uma randomização simples foi realizada levando em consideração um delineamento cruzado. A unidade de randomização foi "dentifrício", então todos os dentifrícios tiveram a mesma chance de serem selecionados. O desenho do estudo foi criado para cada participante e para cada novo foi feito outro sorteio.

Fase Clínica Inicialmente, os participantes foram submetidos à profilaxia dentária e raspagem para remoção de todo o biofilme e cálculo dentário. Eles usaram um placebo, dentifrício sem flúor, por 7 dias. Em seguida, seguiu-se o protocolo de Whitford [16]. Resumidamente, os sujeitos foram instruídos a escovar os dentes três vezes/dia por 1 min (técnica transversal) e também a enxaguar a boca após a escovação com 10 mL de água. No sétimo dia, os sujeitos foram instruídos a escovar apenas as superfícies oclusais e não usar fio dental, para permitir o acúmulo de biofilme. Depois de irem para a cama, abstinham-se de comer ou beber qualquer coisa exceto água e não escovavam os dentes. Na manhã seguinte, após 12 horas da última escovação, e em jejum, foram coletadas as primeiras amostras de saliva e biofilme (hemi-arcada superior e inferior direita). Em seguida, os voluntários escovaram as superfícies oclusais por 1 min. Logo após, foram coletadas amostras de saliva nos seguintes tempos: t1, t15, t30, t45 e t60 minutos. Amostras de biofilme (lado esquerdo) foram coletadas posteriormente (1 hora após a escovação). A saliva em repouso foi coletada por 5 minutos. O biofilme foi coletado de todas as superfícies dentárias, nas áreas vestibular e lingual, utilizando uma espátula hollenback 3S, da qual as amostras foram imediatamente transferidas para um tubo eppendorff, centrifugadas e posteriormente secas a 90°C por duas horas e depois pesadas. As amostras de saliva foram centrifugadas a 6.000 rpm por 10 minutos para separar os restos de saliva.

Determinação da concentração de flúor As amostras foram analisadas pelo método de difusão facilitada de hexametildissiloxano (HMDS) de Taves [20] modificado por Whitford [21]. As análises foram realizadas com um eletrodo específico de flúor (modelo 9409; Orion Research) e um potenciômetro (modelo EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, EUA) (modelo 720 A Orion). Padrões de flúor (1-100 nM) foram usados para preparar as curvas de calibração.

Análise estatística Os dados foram analisados por meio de estatística descritiva e inferencial, utilizando-se o programa estatístico SPSS - v. 21.0 e o software Graphpad. O teste Shapiro-Wilk foi aplicado para testar a normalidade dos dados do estudo in vivo (n <50). Testes não paramétricos foram realizados. A área sob a curva (AUC) foi calculada tomando os valores basais (12 h após a última escovação) até 60 min após a última escovação para indicar a eficácia da retenção de F na saliva ao longo do tempo. Com o objetivo de comparar a concentração de F na saliva e no biofilme entre os grupos, foi realizado o teste ANOVA de medidas repetidas seguido do pós-teste de Bonferroni. A relação entre as concentrações de biofilme e flúor salivar foi determinada por meio do coeficiente de correlação de Spearman. Este estudo assumiu um nível de significância de 5% (p < 0,05).

Critérios de inclusão:

• Os critérios de elegibilidade foram maiores de 18 anos, sem comprometimento sistêmico e residentes no município de João Pessoa-Paraíba, sem fluoretação da água (< 0,1 μg/mLF).

Critério de Exclusão:

• Foram excluídos indivíduos que usaram drogas que interferem na formação do biofilme e no fluxo salivar ou produtos com flúor (> 5000 ppm) nas últimas 4 semanas, usaram aparelhos ortodônticos, ou tiveram lesões de cárie, doença periodontal e/ou sensibilidade dentária .

Código do estudo:

NCT04730908

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2023

Data de finalização estimada:

abril / 2023

Número de participantes:

20

Aceita voluntários saudáveis?

Sim