Desenvolvimento de uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a recuperação após cirurgia abdominal

OBJETIVO:

Desenvolver uma medida PRO abrangente, conceitualmente relevante e psicometricamente sólida para avaliar a recuperação após cirurgia abdominal. ESBOÇO DE QUEBRADELINHA:

• Fase 1 (Estrutura conceitual e geração de itens): Entrevistas semi-estruturadas com foco nas experiências vividas pelo paciente após cirurgia abdominal estão sendo conduzidas para derivar a "estrutura conceitual final de recuperação após cirurgia abdominal". As entrevistas são guiadas pela "estrutura conceitual hipotética" que se baseia na literatura anterior e na contribuição de especialistas. Esta fase tem uma amostra alvo mínima de 30 pacientes. Para levar em consideração possíveis diferenças culturais nas experiências de recuperação, o estudo está inscrevendo pacientes de 5 locais internacionais: McGill University HealthCentre (Montreal, Canadá), Hospital São Paulo (São Paulo, Brasil), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milão, Itália , Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japão) e Hospital (TBE, EUA). As gravações de áudio das entrevistas são transcritas, traduzidas, se necessário, e codificadas de acordo com os domínios da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde). Os códigos para os quais a saturação é atingida incluirão a estrutura conceitual final de recuperação. Os itens que refletem a essência de cada domínio serão gerados e a compreensão dos itens pelo paciente será avaliada por meio de entrevistas cognitivas. Os itens para os quais nenhum problema foi identificado e aqueles revisados com sucesso serão compilados em um conjunto de itens para serem 'calibrados' nas etapas subsequentes do desenvolvimento do PRO.
• Fase 2: (Análise de Rasch): Estimar até que ponto h o conjunto de itens gerados na Fase 1 se ajusta ao modelo Rasch e, com base nessa análise, modifica ou elimina itens para garantir que a nova medida PRO se encaixe em um continuum linear e produza pontuações significativas. A Fase 2 visa uma amostra de 100 pacientes (medida em 5 pontos de tempo) e o pool de itens preliminares será administrado em um ponto de tempo em formato de papel e caneta ou usando uma pesquisa online, dependendo da preferência do paciente. Com base na análise, um sistema de teste adaptativo por computador (CAT) será desenvolvido para permitir a medição precisa dos escores PRO usando um número mínimo de itens.
• Fase 3: (Validação usando métodos psicométricos tradicionais): Use métodos psicométricos tradicionais para contribuir com mais evidências sobre as propriedades de medição da nova medida PRO de recuperação após cirurgia abdominal. Para fazer isso, o PROmeasure final no formato CAT será administrado a uma coorte consecutiva de pacientes submetidos à cirurgia abdominal (tamanho da amostra alvo de 200) em duas instituições (MUHC e Florida Hospital) no pré-operatório e nos dias pós-operatórios 3, 7, 15, 30 e 90 .

O seguinte se aplica a todas as fases do projeto.

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Cirurgia abdominal dentro de três dias a três meses antes da inscrição
• Fluente no idioma local
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• Deficiência mental documentada
• Cuidados paliativos
• Distúrbios musculoesqueléticos, neurológicos, pulmonares ou cardíacos avançados
• Transplante de órgãos
• Cesariana

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hospital São Paulo, Brazil
• Hokkaido University Hospital
• San Raffaele University Hospital, Italy

Código do estudo:

NCT03461497

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2016

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

530

Aceita voluntários saudáveis?

Sim