Determinar se o ganho de peso do bebê humano pode ser modulado para prevenir a obesidade

Este é um estudo de intervenção clínica para calibrar a ingestão de leite ou fórmula infantil e modular o ganho de peso infantil para prevenir o desenvolvimento de obesidade infantil. Os estudos serão realizados no Centro de Amamentação Ana Abrão da Universidade Federal de São Paulo, Brasil.

As mulheres no pós-parto estarão com IMC pré-grávida 30 que estão fornecendo leite humano exclusivo por extração e mamadeira (n = 50; 50 por cento masculino e 50 por cento feminino) serão recrutadas na visita pós-parto de 7 a 9 semanas, as mulheres do estudo serão atribuídos aleatoriamente (gerados por computador; blocos de 10) a grupos de alimentação padrão (SF) ou alimentação calibrada (CF). Ambos os grupos serão vistos em intervalos de 2 semanas para avaliação do peso infantil, comprimento supino, IMC e dobras cutâneas. A continuação do leite humano exclusivo será confirmada com questionários.

No grupo SF, as mães fornecerão leite humano engarrafado ad libitum. No grupo CF, o peso do lactente será avaliado em relação ao volume diário de leite e ingestão calórica aproximada (com base na análise de amostra de leite humano materno). Se os bebês estiverem dentro do percentil 10 a 90 das curvas de crescimento do IMC da OMS, nenhuma intervenção será feita. Caso o lactente esteja acima do percentil 90 do IMC da OMS, o volume de leite humano fornecido e a ingestão calórica diária serão ajustados em relação aos volumes normais previamente estabelecidos para a idade do recém-nascido, com a orientação do médico pediatra. Em nenhum caso, o volume diário de leite ou a ingestão de calorias será reduzido em mais de 10%. Na visita subsequente, os ajustes no volume de leite e na ingestão de calorias continuarão, dependendo da tendência do IMC infantil, acomodando o aumento normal da ingestão de leite com o avanço da idade. Se a criança estiver abaixo do percentil 10 do IMC da OMS, a díade mãe-bebê será encaminhada para uma consulta pediátrica e nutricional para avaliar a causa e o tratamento para uma possível deficiência nutricional. Às 26 semanas, os investigadores avaliarão a distribuição do IMC do peso infantil entre os grupos SF e CF.

Será realizado um Estudo idêntico (Alimentação Padrão e Alimentação Calibrada), com a exceção de que apenas as mães alimentadas com fórmula atual serão inscritas. Todas as mulheres receberão uma marca padrão de fórmula comercial, para a qual o conteúdo calórico total e a composição serão determinados.

Análise de Dados. Os investigadores irão comparar as curvas de IMC de lactentes com alimentação padrão versus alimentação calibrada com ANOVA de medidas repetidas (tempo, IMC) com covariáveis da atribuição de grupo. Os investigadores irão comparar as curvas de peso e IMC do bebê pelo IMC materno e peso do bebê ao nascer, e entre os grupos de leite humano e fórmula. Os investigadores analisarão as curvas de crescimento de bebês que excederam os padrões da OMS que receberam ajustes na alimentação para avaliar se as mudanças precoces nas curvas de crescimento ou na composição do leite são preditivas de mudanças de peso, de modo a determinar o potencial para intervenções antes do percentil 90.

Díades mãe-bebê são elegíveis para o estudo, com proporção igual de bebês do sexo masculino e feminino em cada grupo de estudo.

Critérios de Inclusão:

• Estudo de Calibração do Leite Materno: Mulheres do estudo (IMC pré-gestacional>30) que estão fornecendo leite humano exclusivo via bombeamento e mamadeira (50%/50% masculino/feminino) serão recrutadas na consulta pós-parto de 7 a 9 semanas .
• Estudo de calibração de fórmula láctea: As mulheres do estudo (IMC pré-grávida>30) que estão fornecendo fórmula via mamadeira (50%/50% homem/mulher) serão recrutadas na visita pós-parto de 7 a 9 semanas.

Critérios de Exclusão:

• Estudo de Calibração do Leite Materno: implantes mamários, cirurgia mamária prévia, mamilos planos/invertidos, língua presa ou recém-nascidos de baixo peso.
• Estudo de calibração de fórmula láctea: recém-nascidos de baixo peso.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Federal University of Sao Paulo

Código do estudo:

NCT04526860

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não