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Diagnóstico Atrial Precoce Completo em Pacientes com CDI de Câmara Única Utilizando o Eletrodo DX e Monitoramento Domiciliar no Brasil.
Patrocinado por: Biotronik SE & Co. KG
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Demonstrar o valor e os benefícios da tecnologia DX exclusiva da BIOTRONIK na avaliação da incidência de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilação atrial (FA), em pacientes com indicação de CDI de câmara única.
Efeitos da tecnologia DX em eventos relacionados, como administração de terapias e manejo médico, incluindo eventuais complicações.Ampliação dos benefícios oferecidos pelos aparelhos DX quando associados ao monitoramento remoto diário, por meio da Central de Atendimento de Monitoramento Residencial (HMSC) da BIOTRONIK.
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Demonstrar o valor e os benefícios da tecnologia DX exclusiva da BIOTRONIK na avaliação da incidência de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilação atrial (FA), em pacientes com indicação de CDI de câmara única.
Efeitos da tecnologia DX em eventos relacionados, como administração de terapias e manejo médico, incluindo eventuais complicações.
Ampliação dos benefícios oferecidos pelos aparelhos DX quando associados ao monitoramento remoto diário, por meio da Central de Atendimento de Monitoramento Residencial (HMSC) da BIOTRONIK.
Endpoint Primário:
- Primeiro episódio confirmado de FA ou flutter atrial (AFL) ou taquicardia supraventricular (SVT), detectado e transmitido ao HMSC.
Outros eventos de interesse:
- Taxa de sucesso das transmissões recebidas e armazenadas na plataforma HMSC;
- Internações relacionadas a desfechos cardiológicos, em qualquer momento do período da FU;
- Um resultado composto de qualquer uma das seguintes complicações relacionadas ao dispositivo: necessidade de qualquer reposicionamento ou substituição de eletrodos, pneumotórax, novo derrame pericárdico, tamponamento, morte relacionada ao procedimento ou infecção da ferida, dentro de 60 dias após a inserção do CDI.
Critérios de inclusão:
1. Indicação para implante de CDI monocâmara (prevenção primária ou secundária) de acordo com as diretrizes vigentes;
2. Ritmo sinusal sustentado como ritmo atrial prevalente no momento;
3. Implantação de novo planejada com sistema DX ICD de câmara única BIOTRONIK;
4. O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
5. O paciente está disposto e apto a realizar todas as consultas de acompanhamento no local do estudo;
6. O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito BIOTRONIK HomeMonitoring.
Critérios de Exclusão:
1. Idade < 18 anos
2. Qualquer limitação à capacidade contratual;
3. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
4. Doença maligna ativa conhecida ou recuperada de doença maligna nos 2 anos anteriores à inscrição;
5. Esperança de vida < 2 anos;
6. O paciente está participando de qualquer outra investigação clínica intervencionista.
BIOTRONIK ICDs with DX Technology
AparelhoThe BIOTRONIK DX system offers a single chamber ICD that enables sensing of atrial signals through floating atrial dipoles, using a single ventricular lead. This technology enables enhanced arrhythmia diagnosis based on atrial and ventricular electrograms and, in addition, early diagnosis and automatic transmission of AF and heart failure (HF) diagnostic data. The DX technology provides several features in a single chamber device that are usually only found in dual chamber devices, including atrial diagnostics and SVT discrimination - early detection of SAF, increased diagnostics accuracy, dual-chamber discrimination. Nevertheless, the benefits of a single chamber device are preserved: reduced lead complications, reduced procedure complexity, elimination of costs for atrial lead. The DX system also integrates with BIOTRONIK Home Monitoring, allowing physicians to remotely follow their patients' clinical and device statuses with daily updates.
Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90020-090Contato principal: Carlos Kalil, PhD / carlos.kalil@santacasa.org.br
Investigador: Carlos Kalil, PhD / Principal Investigator
BIOTRONIK Coml Médica LTDA
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01533-000Contato principal: Luciano Carneiro, MD; PhD / + 55 11 994241915 / luciano.carneiro@biotronik.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Código do estudo:
- NCT04869527
- Tipo de estudo:
- Acesso expandido (Registro de paciente)
- Data de início:
- outubro / 2021
- Data de finalização inicial:
- novembro / 2024
- Data de finalização estimada:
- abril / 2025
- Número de participantes:
- 54
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não