Diodo emissor de luz no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa
Patrocinado por: Patricia Lordelo
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Faixa etária
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Fase do estudo
Resumo:
Introdução: A síndrome da menopausa geniturinária (SMM) afeta 50% das mulheres na pós-menopausa e, devido à diminuição dos níveis hormonais, desencadeia alterações funcionais na vagina e na vagina, além de comprometimento da qualidade de vida e da função sexual.
Objetivo: Testar a hipótese de que o diodo emissor de luz 405 nm no tratamento da atrofia vulvovaginal é seguro e eficaz, reduzindo a sintomatologia da doença e a alteração histológica do tecido. Métodos: Trata-se de um estudo piloto em 10 voluntários com SGM, seguido de um estudo randomizado e cego em uma amostra de 58 indivíduos que será realizado no Centro de Cuidados do Assoalho Pélvico (CAAP). Serão incluídas mulheres na menopausa até 65 anos de idade e com sinais e sintomas clínicos da síndrome de atrofia vulvovaginal (secura e irritação vaginal, prurido, dor ou desconforto na relação sexual, sangramento após a relação sexual) e que voluntariamente participarem do estudo. Serão excluídos do estudo as pacientes em reposição hormonal há menos de 6 meses, diagnóstico de infecção vaginal, uso de marcapasso, gestantes, aquelas que realizaram ooforectomia ou apresentaram câncer de ovário, dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos e pacientes com doenças neurológicas degenerativas crônicas doenças. Serão realizadas três sessões de diodo emissor de luz (LED) de 405 nm, com intervalo de sete dias entre elas. No ensaio clínico, o grupo de estudo realizará cinesioterapia e LED.O grupo controle fará cinesioterapia e o LED será desligado. A coleta de dados será realizada inicialmente e após as sessões por meio de questionários autoaplicáveis contendo informações sociodemográficas e clínicas, Medical Outcomes Study 36, Short-Form Health Survey (SF-36), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Versão Feminina ( QS-F), Escala de Autoimagem Genital Feminina - 7 (FGSIS-7). Ao final do tratamento, serão utilizadas a escala analógica visual e a escala Likert para mensurar a satisfação do indivíduo. Resultados esperados: Espera-se que o LED de 405nm no canal vaginal seja seguro e eficaz para SGM.
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Critérios de Inclusão:
- mulheres na menopausa até 65 anos
- presença de sinais e sintomas clínicos da Síndrome Geniturinário da Menopausa: secura e irritação da vagina, prurido, dor ou desconforto na relação sexual, sangramento após a relação sexual
- participar voluntariamente a pesquisa.
Critérios de Exclusão:
- pacientes em reposição hormonal há menos de 6 meses
- diagnóstico de infecção vaginal
- dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos
- pacientes com doenças crônico-degenerativas neurológicas.
Light Emitting Diode
AparelhoBlue light-emitting diode applied to the female genital region for eight minutes, for five sessions, one per week
Sham Light Emitting Diode
AparelhoSham Blue light-emitting diode turned off applied to the female genital region for eight minutes, for five sessions, one per week
Instituto Patrícia Lordelo
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 41825-000Contato principal: Patrícia Lordelo / +55(71)9 9659-2400 / topfisio.topfisio@hotmail.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- University of Messina
- Código do estudo:
- NCT04902794
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- dezembro / 2021
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2022
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2023
- Número de participantes:
- 74
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não