Dose única versus profilaxia antibiótica de 24 horas em mamoplastia redutora
Patrocinado por: Daniela Francescato Veiga
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Local: Programa de Pós-Graduação em Cirurgia Translacional - Universidade Federal de São Paulo e Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
Introdução: A mamoplastia redutora é um dos procedimentos de cirurgia plástica mais realizados. Os antibióticos são amplamente prescritos, de forma empírica, para prevenir infecções de sítio cirúrgico. No entanto, há uma falta de evidências para apoiar seu uso. Objetivo: Comparar a influência do uso de antibióticos profiláticos em dose única ou por 24 horas nas taxas de infecção do sítio cirúrgico após mamoplastia redutora. Métodos: Ensaio randomizado de não inferioridade, com dois grupos paralelos, duplo cego. Serão inscritas 146 pacientes com hipertrofia mamária, com mamoplastia redutora já agendada. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo A, que receberá antibióticos apenas na indução anestésica (n=73), ou no grupo B, que receberá antibióticos na indução anestésica e por 24 horas (n=73). Nenhum dos pacientes receberá antibióticos após a alta hospitalar. Os pacientes serão acompanhados semanalmente, por 30 dias, quanto à infecção do sítio cirúrgico. Os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças serão aplicados. Será realizada uma análise estatística dos dados.
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Critérios de inclusão:
- 18 e 60 anos
- índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
- hipertrofia mamária segundo os critérios de Sacchini et al. e Franco e Rebello
Critérios de Exclusão:
- pacientes que já tiveram outro procedimento cirúrgico da mama
- pacientes com diagnóstico de patologia mamária
- fumantes
- pacientes que tiveram filho ou amamentaram no último ano
- pacientes com comorbidades não controladas, como hipertensão arterial ou diabetes
- uso de imunossupressores
- pacientes que apresentaram alguma infecção durante o período de acompanhamento, necessitando de uso de antibióticos
- pacientes que apresentaram algum efeito adverso devido aos antibióticos durante o estudo
- pacientes que faltam às avaliações de acompanhamento
- pacientes que retiram seu consentimento a qualquer momento
Cephazolin
DrogaPatients undergoing reduction mammaplasty will receive 1g of cephazolin intravenously anesthetic induction and postoperatively every 6 hours, for 24 hours.
Sterile saline
OutroPatients undergoing reduction mammaplasty will receive 1g of cephazolin intravenously anesthetic induction and intravenous sterile saline postoperatively, every 6 hours, for 24 hours.
Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
Recrutando Pouso Alegre / Minas Gerais / CEP: 37550000Contato principal: Daniela F Veiga, MD, PhD / 55-35-34492199 / danielafveiga@gmail.com
Contato secundário: Joel Veiga-Filho, MD, PhD / 55-35-34232502 / veigafilhoj@gmail.com
Investigador: Joel Veiga-Filho, MD, PhD / Principal Investigator
- Código do estudo:
- NCT04079686
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2019
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2023
- Data de finalização estimada:
- maio / 2024
- Número de participantes:
- 146
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não