DUPLICADO - Duplicando os Resultados com o Diagnóstico Precoce do Câncer de Pulmão

Este estudo observacional não intervencional irá capturar dados (coortes retrospectivas e prospectivas) de cerca de 20 a 25 hospitais/clínicas para relatar nódulos pulmonares (jornada dos pacientes) na América Latina.

Objetivos e Hipóteses:

Objetivo principal

• Descrever a jornada do paciente com nódulo pulmonar desde o momento da identificação do nódulo até seu diagnóstico final, estadiamento e decisão de tratamento.

Nota: Nódulos pulmonares identificados em diferentes contextos seriam nódulos identificados incidentalmente e em programas de rastreamento de câncer de pulmão.

Objetivo(s) secundário(s)

• Determinar as especialidades médicas envolvidas na jornada de estudo do nódulo pulmonar.
• Descrever o médico especialista que primeiro identifica o nódulo pulmonar (padrões de referência).
• Estimar a proporção de nódulos benignos e malignos.
• Compreender a utilização dos recursos de saúde desde a detecção do nódulo até o diagnóstico final e manejo.
• Tempo desde a identificação do nódulo até o diagnóstico final e decisão terapêutica.
• Decisão de tratamento e especialidades envolvidas na decisão.

População do Estudo:

Adulto ≥ 35 anos de idade com nódulos pulmonares sólidos ou subsólidos (parte sólido, vidro fosco puro) identificados em diferentes cenários, incluindo nódulos identificados incidentalmente e nódulos identificados em programas de rastreamento de câncer de pulmão podem ser alvo. A população do estudo será composta por duas coortes, uma prospectiva para indivíduos que iniciaram o estudo de nódulos pulmonares desde a ativação do sítio e a partir de então, e outra retrospectiva para indivíduos que iniciaram o estudo de nódulos pulmonares a partir de março de 2019.

Critérios de inclusão:

• Indivíduos adultos (≥ 35 anos de idade)
• a) Coorte prospectiva: Todos os indivíduos elegíveis com nódulo pulmonar sólido ou subsólido (parte sólido, puro vidro fosco) identificado em exames de imagem na prática clínica de rotina, antes dos 30 anos dias de consentimento informado dado [consulte: Fleischner Society 2017 diretrizes para tamanho e definição de nódulos (≥ 6 mm e < 3 cm)) para inclusão do sujeito]. Indivíduos identificados de diferentes fontes (nódulos identificados incidentalmente e em programas de rastreamento de câncer de pulmão) serão considerados OU b) Coorte retrospectiva: Todos os indivíduos elegíveis com nódulo pulmonar sólido ou subsólido (parte sólido, puro vidro fosco) identificado no passado; mais preciosamente de março de 2019 até a data de início do estudo. [Consulte: Fleischner Society 2017 diretrizes para tamanho e definição de nódulos (≥ 6 mm e < 3 cm) para inclusão de sujeitos].
• Consentimento informado por escrito para que os dados médicos sejam coletados e armazenados para a coorte prospectiva e conforme orientado pelos regulamentos locais para a coorte retrospectiva.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos incapazes de se submeter a qualquer procedimento de diagnóstico pulmonar.
• Indivíduos com história de outras neoplasias são elegíveis se estiverem livres de doença há pelo menos 5 anos ou forem considerados pelo investigador como de baixo risco para recorrência daquela neoplasia
• Indivíduos com nódulos pulmonares calcificados com diagnóstico estabelecido

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• INCUNA (Scientific and Technical partner)

Código do estudo:

NCT05091437

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

562

Aceita voluntários saudáveis?

Não