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Efeitos da cladribina oral na remielinização e inflamação em pacientes com esclerose múltipla

Patrocinado por: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Atualizado em: 08 de janeiro de 2024
Problemas neurológicos Esclerose múltipla Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 4

Fase do estudo

Resumo:

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica, imunomediada e desmielinizante do sistema nervoso central.

Lesões cerebrais típicas da doença podem ser parcialmente reparadas por um processo endógeno de remielinização que é limitado e tende a se esgotar no curso da doença. Os comprimidos de cladribina são um tratamento aprovado que promove a depleção seletiva de linfócitos, reduzindo a atividade inflamatória da doença. O presente estudo baseia-se na hipótese de que o controle inflamatório aprimorado por meio de comprimidos de cladribina fornece um microambiente tecidual mais favorável para a remielinização de lesões cerebrais na EM. Esta hipótese será avaliada por um ensaio clínico de braço único, aberto, de fase IV, de centro único, prova de conceito em que 10 participantes com EM remitente-recorrente, altamente ativa, relativamente no início do curso da doença , receberá tratamento convencional com comprimidos de cladribina e será acompanhado por 48 meses. Parâmetros neurológicos, neuropsicológicos e de ressonância magnética (RM) serão medidos. A remielinização será avaliada por uma nova técnica de ressonância magnética chamada mapa de mielina q-Space. Adicionalmente, os perfis de linfócitos e citocinas do sangue periférico serão avaliados para entender os aspectos imunológicos que influenciam a capacidade de remielinização em pacientes tratados com comprimidos de cladribina. O estudo será conduzido de acordo com as normas vigentes que regem a pesquisa clínica no Brasil.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

Serão incluídos os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Consentimento em participar do estudo mediante a assinatura do TCLE;
  • Idade entre 18 e 55 anos, inclusive;
  • Esclerose múltipla remitente-recorrente diagnosticada de acordo com os critérios do McDonald's revisados ​​em 2017;
  • Doença altamente ativa, definida como 1) ocorrência de ≥2 recaídas nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo, independentemente da presença ou não de tratamento com outra droga modificadora da doença (DMD); ou 2) ocorrência de ≥1 recidiva nos últimos 12 meses durante o tratamento com outro DMD, juntamente com ≥1 lesão T1 realçada por gadolínio ou ≥9 lesões T2/FLAIR na RM realizada no mesmo período;
  • Duração da doença (tempo desde a primeira recaída) ≤4 anos;
  • escore EDSS ≤5,0;
  • Habilitação para tratamento com comprimidos de cladribina, conforme bula aprovada no Brasil;
  • Para mulheres ou homens com potencial para engravidar: concordância em usar método contraceptivo eficaz conforme recomendado no rótulo dos comprimidos de cladribina.

Critérios de exclusão:

Serão excluídos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Contra-indicações ao uso de comprimidos de cladribina (conforme bula), incluindo (mas não limitado a) linfopenia basal (<1.000 células/mm³), neoplasia ou neoplasia nos últimos 5 anos, infecções ativas (principalmente tuberculose, hepatite B ou Cand HIV), tuberculose latente sem tratamento adequado, insuficiência renal ou hepática moderada a grave, uso de imunossupressores ou imunossupressão por outra causa;
  • Gravidez ou lactação;
  • Presença de outras condições médicas ou uso atual ou prévio de outra terapia capaz de interferir na avaliação neurológica, neuropsicológica, radiológica ou laboratorial, a critério do investigador;
  • Contra-indicações ao uso de ressonância magnética ou gadolínio;
  • Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo, a critério do investigador.

Cladribine 10 mg oral tablet
Droga

Cladribine tablets (Mavenclad®, Merck KGaA, Darmstadt, Germany) will be given according to the label with a cumulative dose of 3.5 mg/kg body weight distributed over 2 years as one treatment course of 1.75 mg/kg per year. Each treatment course will consist of 2 weeks of treatment, one at the beginning of the first month and one at the beginning of the second month of the respective year of treatment. Each treatment week will consist of 4 or 5 days in which the participant will receive 10 mg or 20 mg (1 or 2 tablets, respectively) as a single daily dose, depending on body weight, according to the tables available in label. Upon completion of the two treatment courses, no further courses will be required in years 3 and 4.

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Merck S.A., Brazil, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Código do estudo:
NCT05902429
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2021
Data de finalização inicial:
agosto / 2024
Data de finalização estimada:
agosto / 2024
Número de participantes:
10
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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