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Efeitos da estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico e da estimulação elétrica diafragmática transcutânea

Patrocinado por: Hospital Sirio-Libanes

Atualizado em: 18 de abril de 2024
Diafragma
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

A estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS) e a estimulação elétrica transcutânea do diafragma (TEDS) são modalidades que utilizam eletrodos de superfície colocados na pele do paciente para gerar potenciais de ação e contrações das fibras musculares do diafragma.

O objetivo principal será avaliar a eficácia do TEPNS e TEDS em adultos saudáveis. Os objetivos secundários serão avaliar a viabilidade, segurança e nível de desconforto relatado pelo indivíduo resultante da aplicação de TEPNS e TEDS.

Saiba mais:

Este estudo cruzado, simples-cego e bicêntrico será realizado em dois hospitais. Serão incluídos voluntários adultos com idade entre 18 e 60 anos, saudáveis, com índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m2, sem histórico de doenças respiratórias prévias e sem contraindicações para serem submetidos à avaliação ou aplicação das modalidades de estimulação elétrica propostas. O músculo diafragma dos participantes será avaliado por meio de ultrassom para variáveis ​​como espessura, fração de espessura e mobilidade do diafragma. Os pacientes serão randomizados por meio de sorteio de envelope opaco antes da avaliação em dois momentos experimentais distintos: 1) momento "TEPNS" - aplicação do protocolo TEPNS; ou 2) Momento “TEDS” – aplicação do protocolo TEDS. Além disso, serão coletados dados referentes à viabilidade e segurança da aplicação de modalidades de estimulação elétrica.

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos;
  • Prova de função pulmonar normal, sem alterações, avaliada por meio de espirometria;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2.

Critérios de exclusão:

  • Fumantes ou ex-fumantes;
  • Indivíduos com doenças cardiopulmonares previamente conhecidas (doenças pulmonares restritivas, doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC, asma, fibrose cística, entre outras patologias);
  • Presença de dispositivos elétricos implantados (marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável, entre outros);
  • Indivíduos que possuem contraindicações para realizar avaliação e/ou aplicação de estimulação elétrica transcutânea do músculo diafragma, tais como: sensibilidade alterada, feridas no local da aplicação, deformidades, entre outras condições.

Transcutaneous electrical phrenic nerve stimulation (TEPNS)
Outro

The characteristics of the electrical current: biphasic waves, set at a stimulation frequency of 10 Hz, pulse width of 200 μs, rise time of 1.0 second, on time of 1.0 second, fall time of 1.0 second, and off time of 2 seconds, resulting in 12 stimuli per minute. The application of "TEPNS" will initially be performed by defining the trajectory of the phrenic nerve in the cervical region. The negative pole (active point), a stick with a spherical tip for micro-current of 2 mm will be positioned with slight pressure in the region of the phrenic nerve pathway between the two heads of the sternocleidomastoid muscle. Additionally, at the positive pole (passive point), a self-adhesive electrode sized (2.0 x 2.0 cm) will be positioned on the skin in the shoulder region. The intensity, measured in milliamperes (mA), will be adjusted to the maximum tolerated by the patient. The total stimulation time will be 10 minutes, applied continuously in a single session.

Transcutaneous electrical diaphragm stimulation (TEDS)
Outro

The characteristics of the electrical current are: biphasic waves, set at a stimulation frequency of 30 Hz, pulse width of 400 μs, rise time of 1.0 second, on time of 1.0 second, fall time of 1.0 second, and off time of 2 seconds, resulting in 12 stimuli per minute. Two self-adhesive electrodes sized (5.0 x 5.0 cm) will be used, positioned in the bilateral parasternal region next to the xiphoid process and the other electrode in the intercostal space between the 6th and 7th ribs bilaterally, at the mid-axillary line. The intensity, measured in milliamperes (mA), will be adjusted to the maximum intensity tolerated by the patient until diaphragmatic contraction is observed with the naked eye, without contraction of other muscles in the abdominal region. The total stimulation time will be 10 minutes, applied continuously in a single session.

Hospital Sirio Libanes
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050

Contato principal: Renato F RIGHETTI, PhD / 5511987496664 / refragar@gmail.com

Investigador: Renato F Righetti, PhD / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Hospital Israelita Albert Einstein

Código do estudo:
NCT06339632
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2024
Data de finalização inicial:
dezembro / 2024
Data de finalização estimada:
março / 2025
Número de participantes:
12
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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Fonte: clinicaltrials.gov
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