Efeitos da terapia de fotobiomodulação combinada com campo magnético estático em pacientes com epicondilite lateral

Para atingir o objetivo proposto será realizado um ensaio multicêntrico, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, com pacientes voluntários com epicondilite lateral. Cinquenta pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1. PBMT-sMF ativo (dispositivo protótipo MR5®) ou PBMT-sMF placebo (dispositivo protótipo MR5®). Os pacientes serão tratados por um terapeuta cego.

Os pacientes alocados aleatoriamente nos diferentes grupos serão submetidos a tratamento duas vezes por semana durante três semanas consecutivas, com intervalos de três a quatro dias entre cada procedimento.

O estudo terá cinco fases: 1) atividades pré-procedimento; 2) fase de avaliação pré-procedimento; 3) fase de administração do procedimento; 4) medidas da fase de administração do procedimento; 5) fase de administração pós-procedimento.

Os resultados medidos serão: grau de dor, dor no antebraço e incapacidade, força de preensão, níveis de TNF-α, satisfação do sujeito com a classificação geral do resultado, atribuição de grupo percebida e eventos adversos.

Os resultados serão obtidos na fase de estabilização (atividades pré-procedimento), linha de base (fase de avaliação pré-procedimento), 24 horas após o término do tratamento (medidas da fase de administração do procedimento) e 30 dias após o término do tratamento (fase de administração pós-procedimento).

Análise estatística:

1. O método estatístico primário para analisar o endpoint primário será o teste exato de Fisher para comparar a proporção de sucesso entre os grupos teste (PBMT-sMF ativo) e controle (PBMT-sMF placebo), considerando que a randomização foi covariáveis diligentemente conduzidas e importantes entre os dois grupos são bem equilibradas. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.

2. Os desfechos secundários que são variáveis contínuas serão analisados por análise paramétrica usando ANCOVA. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.

3. Para a satisfação do paciente, medida através de uma Escala Likert, os dados serão reduzidos ao nível nominal, combinando todas as respostas concorda e discorda em duas categorias de "aceito" e "rejeito". Diferenças na satisfação com as classificações dos resultados do estudo entre os grupos de procedimento em ambos os pontos de tempo avaliados e qualquer alteração entre eles. O qui-quadrado será usado após esta transformação. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.

Critérios de inclusão:

• Pacientes com história de dor ao redor do epicôndilo lateral há pelo menos 1 mês;
• A classificação do grau de dor autorreferida na escala de dor VAS de 0 a 100 para a região do epicôndilo lateral é 50 ou mais;
• Sensibilidade localizada no epicôndilo e região anterodistal do epicôndilo à palpação;
• 2 de 4 resultados positivos dos testes provocativos compreendendo os testes de Maudsley, Cozen, Thomsen e Mill;
• Idade entre 18 e 50 anos;
• Ambos os sexos;
• Pacientes fluentes em português.

Critérios de Exclusão:

• hemofilia ou qualquer tipo de distúrbio de coagulação sanguínea;
• neoplasia imunológica crônica;
• câncer ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses, incluindo tumores da medula espinhal;
• diabetes tipo 1;
• problemas cardíacos significativos, incluindo ICC e dispositivos cardíacos implantáveis, como marca-passo;
• doença de dor crônica atual ativa: síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, endometriose, doença inflamatória intestinal, cistite intersticial dor neuropática diabética;
• déficits neurológicos;
• radiculopatia cervical;
• doença dos nervos periféricos;
• artrite reumatoide;
• doença do ombro;
• síndrome do túnel radial;
• cirurgia prévia dos membros superiores acometidos;
• deformidade óssea congênita ou adquirida no membro superior ipsilateral;
• epicondilose bilateral;
• problemas ortopédicos secundários;
• início de analgesia com opioide ou intervenção com injeção de corticosteroide ou analgésico nos últimos 6 meses;
• injeção local de corticosteróide e/ou toxina botulínica (Botox®) para alívio das dores da Epicôndilo Lateral nos últimos 30 dias;
• tx médico; como quiropraxia e acupuntura nos últimos 30 dias;
• intervenção fisioterapêutica em membro superior no último ano;
• infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser;
• contra-indicações médicas, físicas ou outras, ou sensibilidade à fototerapia;
• doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos;
• grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do término da participação no estudo.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Multi Radiance Medical

Código do estudo:

NCT04829734

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2021

Data de finalização estimada:

setembro / 2021

Número de participantes:

50

Aceita voluntários saudáveis?

Não