Efeitos da Ventilação Não Invasiva em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

O protocolo do estudo foi conduzido seguindo a lista de verificação Itens Padrão do Protocolo: Recomendações para Ensaios Intervencionistas (SPIRIT). Trata-se de um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego, no qual os participantes e avaliadores dos resultados eram cegos. O estudo será submetido ao comitê de ética da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) e realizado de acordo com a Declaração de Helsinki. Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da participação, e o estudo será registrado na plataforma CLINICALTRIALS. Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da participação. Os participantes serão divididos em três grupos (grupo cpap - CPAP + fisioterapia habitual, grupo bipap - BIPAP + fisioterapia habitual e grupo controle - fisioterapia habitual), em proporção de alocação e superioridade de 1:1.

O projeto será realizado no Hospital João XXIII na cidade de Campina Grande, Paraíba, Brasil. É um hospital privado conveniado à rede SUS, referência em cardiologia e principalmente em cirurgia cardíaca para boa parte do estado e estados circunvizinhos. Apresenta em sua programação semanal uma média de 8 cirurgias cardíacas. A avaliação e intervenção decorrerão na UCI e enfermaria.

Critérios de exclusão pós-randomização: Em caso de realização de algum tratamento em ambiente hospitalar que contraindique a participação no estudo (implante de marca-passo, pneumotórax com necessidade de drenagem torácica, por exemplo), óbito ou outras descompensações não relacionadas à pesquisa e retorno à UTI .

Critérios para não adesão à intervenção: Paciente que não realizar 3 ou mais sessões seguidas, que desistiu de participar do estudo e que apresente alguma arritmia cardíaca (fibrilação atrial, bradicardia) por duas sessões mesmo após medicação utilizada para conter e fazer uma pausa para descanso.

Critério de não retenção: Paciente que não realiza uma das reavaliações. Critérios de elegibilidade profissional: Fisioterapeutas da equipe hospitalar e estudantes de fisioterapia com treinamento prévio no protocolo da pesquisa.

Procedimentos para a realização da pesquisa O objetivo deste projeto é realizar um ensaio clínico randomizado e verificar a eficácia da VNI em relação à fisioterapia convencional no índice de complicações pulmonares em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca em um hospital escolhido na cidade de Campina Grande, Paraíba.

Assim, haverá uma parceria com o Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) por meio do laboratório de informática biomédica para o desenvolvimento de pesquisas voltadas ao monitoramento remoto de dados de saúde por meio de smartwatches e outros dispositivos que atendem às normas internacionais de padronização para interoperabilidade entre tecnologias em saúde. O NUTES já colabora com a UFRN em diversas pesquisas de cooperação científica e tecnológica, de forma que o coorientador do projeto, Prof. Paulo Eduardo Barbosa viabilizou a parceria estratégica, conforme documento anexo. A participação do NUTES neste projeto se dará através da viabilização da tecnologia de monitoramento remoto via Smartwatch e da introdução dos dados coletados em uma plataforma específica.

Para melhor compreensão e operacionalização da pesquisa, esta foi dividida em 5 fases.

1.ª Fase: Levantamento Documental e Consentimento Inicialmente, houve contato inicial com a referida instituição hospitalar para consentimento da pesquisa. Ao mesmo tempo, foi instituído um estudo documental e sistemático sobre o assunto, a fim de embasar a pesquisa e identificar possíveis índices e/ou parâmetros que agregassem à pesquisa de forma a torná-la viável e absolutamente realista.

2. ª Fase: Pesquisa e perfil dos dispositivos VNI e Smartwatch A ventilação não invasiva (VNI) será realizada tanto no ambiente da UTI quanto na enfermaria do grupo intervenção. Será disponibilizado um BIPAP e um CPAP para os respectivos grupos. A interface escolhida será a máscara nasal, visando maior conforto ao paciente. Assim, escolheremos dispositivos de VNI no mercado devidamente calibrados e que proporcionem melhor adaptação aos pacientes.

Podem ser inseridas na plataforma todas as principais informações sobre os usuários, como sexo, idade, outras doenças, uso de medicamentos e algumas situações especiais que podem ser verificadas na prática, além de informações que podem advir do monitoramento feito pelo smartwatch em pacientes no momento da coleta de dados durante a aplicação da VNI. Assim, também serão utilizados os dados do prontuário do paciente. Um grande volume de dados pode ser inserido na plataforma e utilizado para gerar um perfil dos pacientes cardíacos selecionados para a pesquisa. O smartwatch utilizado será da marca Garmin e estará disponível para captação de Sao2 e VO2.

As principais funcionalidades do Dashboard compreendem a visualização dos dados dos pacientes cirúrgicos submetidos à VNI na tela inicial em um computador, podendo aplicar filtros de acordo com o interesse do pesquisador.

3.ª Fase: Estudo Técnico e testes aplicados

Este projeto incide sobre três grandes vertentes: a utilização da ventilação não invasiva em doentes cardíacos submetidos a cirurgia cardíaca; a automatização da coleta de dados por meio do smartwatch, tornando-o uma tecnologia prática, simples e acessível para se tornar um preditor de alta segura para esses pacientes; por fim, um levantamento de grande volume de dados (verificado na análise do perfil dos pacientes) que pode gerar subsídios para a realização de pesquisas e contribuir para o aumento de estudos na área de fisioterapia cardiopulmonar em bases tecnológicas.

4.ª Fase: Estudo Piloto - Prática Em seguida, serão iniciadas as cirurgias e a coleção será composta por 6 pacientes, definindo assim o início do estudo piloto. Ao ser informado do cronograma cirúrgico semanal, o pesquisador responsável fará a randomização dos pacientes. Este registro conterá a identificação completa do paciente, tipo de cirurgia a que será submetido e a patologia.

Assim, à medida que os pacientes saem do centro cirúrgico e vão para a UTI, eles seguirão o protocolo para que o tratamento devido ao grupo ao qual o paciente está alocado no dia seguinte à cirurgia comece.

Ressalta-se que o estudo piloto só deverá ser iniciado após a aprovação do CEP.

Após a conclusão do estudo piloto, será feita uma avaliação de todo o protocolo para que possíveis falhas sejam corrigidas antes da coleta definitiva.

5.ª Fase: Coleta de dados Consistirá na coleta de dados dos pacientes na intervenção pós-randomização e alocação dos pacientes em um grupo, seguindo os procedimentos do protocolo.

Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca

• idade superior a 18 anos
• estável do ponto de vista hemodinâmico (pressão arterial controlada, normocárdica
• consciente e orientada e cooperativa4
• sem restrições médicas para realização do tratamento

Critérios de exclusão:

• Presença de arritmias cardíacas não controladas (Exemplos: bloqueio atrioventricular total, bloqueio atrioventricular de 2º grau tipo 2, fibrilação atrial, taquicardia ventricular sustentada)
• doença neuromuscular prévia
• labirintite e alguma restrição ortopédica/músculo esquelética
• Angina instável, estágio 3 HSA (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg em repouso), FC > 120bpm em repouso, hipotensão arterial sistêmica com repercussão clínica (PAS ≤ 90 mmHg e/ou PAD ≤ 60 mmHg),(),
• dissecção aórtica.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Universidade Estadual da Paraiba

Código do estudo:

NCT05966337

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2024

Número de participantes:

62

Aceita voluntários saudáveis?

Não