Efeitos de órteses digitais de silicone personalizadas em pessoas com neuropatia diabética

O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos e a segurança do uso de órteses digitais customizadas de silicone por seis meses na distribuição da pressão plantar durante a marcha, na redução de lesões pré-ulcerativas e úlceras plantares no antepé, no equilíbrio funcional, deformidades nos pés, qualidade de vida e saúde e funcionalidade dos pés em pessoas com diabetes e neuropatia diabética com categorias de risco 2 e 3, de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional sobre Pé Diabético.

A amostra será composta por 60 participantes, que serão alocados aleatoriamente, em ensaio clínico randomizado controlado, nos grupos controle ou intervenção e avaliados no início do estudo, 3 e 6 meses de acompanhamento. A avaliação inclui (1) classificação do risco de ulceração nos pés, (2) análise da pressão plantar durante a marcha, (3) qualidade de vida, (4) deformidades nos pés, (5) lesões pré-ulcerativas, (6) funcionalidade e saúde geral dos pés.

A hipótese deste estudo é que o grupo intervenção apresentará redução nos picos de pressão durante a marcha, redução da hiperqueratose no antepé, redução na incidência e recorrência de ulcerações no antepé, e melhora na qualidade de vida e na funcionalidade e saúde do pé, quando comparado ao grupo controle após seis meses de uso de órteses digitais de silicone.

Critério de inclusão:

• Diabetes tipo 1 ou 2 diagnosticado, com neuropatia periférica diabética confirmada pela perda de sensibilidade medida pelo monofilamento de Semmes-Weinstein de 10 g ou diapasão de 128 Hz e pelo escore fuzzy (www.usp.br/labimph/fuzzy);
• Presença de 1 ou mais deformidades na região do antepé (dedos em garra, dedos em martelo, dedos em martelo, dedos sobrepostos, hálux valgo, proeminência das cabeças dos metatarsos ou redução/deslocamento do corpo adiposo);
• Capacidade de caminhar de forma independente com ou sem auxílio de andador;

Critérios de exclusão:

• Presença de outras doenças neurológicas diagnosticadas;
• Presença de demência ou incapacidade de fornecer informações consistentes;
• Presença de complicações vasculares maiores;
• Receber alguma intervenção fisioterapêutica;
• Complicações vasculares maiores (isquemia)
• Presença de úlcera ativa no momento da avaliação inicial;
• Amputações maiores;
• Pequenas amputações, exceto dedos dos pés.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Código do estudo:

NCT05683106

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2026

Data de finalização estimada:

março / 2027

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não