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Efeitos de palmilhas personalizadas para indivíduos com hálux valgo sintomático

Patrocinado por: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Atualizado em: 21 de maio de 2024
Problema Ortopédico hálux valgo Condição Musculoesquelética Doenças nos Pés Doença Oftalmológica Deformidades nos Pés Doenças dos pés Deformidades do pé
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Hálux valgo é uma das deformidades mais comuns do antepé.

Sua prevalência aumenta com a idade, representando aproximadamente 23% na idade adulta, sendo mais comum no sexo feminino. Alguns estudos indicam que o uso da palmilha associada ao separador de dedos promove alívio da dor e que isso pode estar relacionado a um melhor alinhamento do hálux. No entanto, ainda não há consenso sobre a palmilha ideal ou por quanto tempo ela deve ser usada para aliviar a dor ou melhorar a função em pacientes com hálux valgo. Portanto, o objetivo deste estudo será avaliar o efeito da palmilha customizada na dor e na função de indivíduos com hálux valgo sintomático.

Saiba mais:

Este é um protocolo para um ensaio clínico randomizado, controlado e cego. Oitenta participantes com dor de hálux valgo serão avaliados e randomizados em dois grupos de intervenção (40 por grupo): grupo palmilha customizada ou grupo palmilha falsa. As avaliações serão realizadas no início (T0), após seis semanas (T6) e doze semanas (T12) de uso das palmilhas, além do acompanhamento que será realizado quatro semanas após o término da intervenção (T16). O desfecho primário será a dor, avaliada pela Escala Numérica de Dor e o desfecho secundário será a funcionalidade do pé, avaliada pelo questionário Foot Function Index. Análise estatística: Para dados normais, será considerada a análise de variância com delineamento misto e, para dados não normais, será utilizado o teste de Friedman, além da interação do tempo por grupo e diferenças intergrupos e intragrupos. O teste de Bonferroni será realizado nas análises post hoc. A análise de intenção de tratar será usada. Será adotado nível de significância de 5% e IC 95% para todas as análises estatísticas.

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos maiores de 18 anos;
  • Presença de hálux valgo leve a moderado, segundo a escala de Manchester;
  • Não apresentar hálux com intensidade maior ou igual a 3 pontos até 8 pontos, de acordo com a Escala Numérica de Dor (END);
  • Ter disponibilidade para usar a palmilha ativamente por pelo menos 4 horas/dia;
  • Compromisso de usar sapatos fechados, por exemplo (tênis, sapatos usados pelo paciente, devido a: biqueira larga e altura do salto de 2 a 3 cm) durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Estar em tratamento fisioterapêutico para hálux valgo concomitantemente à pesquisa;
  • Cirurgias prévias de hálux valgo realizadas nos últimos 5 anos;
  • Presença de ferimentos e feridas nos pés, luxações ou fraturas metatarsofalangeanas no pé com HV, nos últimos 5 anos
  • Presença de doenças como artrite reumatóide, diabetes descompensada, gota, doenças neurodegenerativas;
  • Transtorno cognitivo e mental sendo incapaz de responder; aqueles relacionados ao estudo

Insoles
Outro

semi-flexible non-moulded insole with a 2.5mm coverage with Shore A 28, a 5mm retrocapital bar with a Shore A 22 and a 2mm infracapital bar of the first metatarsal with a Shore A 35, produced in acetate ethylene vinyl (EVA)

Marcelo Cardoso de Souza
Santa Cruz / Rio Grande do Norte / CEP: 59200-000

Código do estudo:
NCT05408156
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2025
Data de finalização inicial:
dezembro / 2025
Data de finalização estimada:
junho / 2026
Número de participantes:
80
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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