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Efetividade do Implante Polimérico Endonasal para Rinossinusite Crônica

Patrocinado por: University of Sao Paulo

Atualizado em: 08 de julho de 2022
Doença infecciosa Rinosinusite Crônica Rinossinusite Crônica
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar um implante de polímero Terpolímeros embebidos em esteroides de L-láctido e carbonato de trimetileno (TCM) no nível de controle da doença em pacientes com rinossinusite crônica (RSC) eosinofílica e do compartimento central após a colocação da sonda endonasal dispositivo, em comparação com um grupo controle (placebo).

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar conforto, percepção de melhora e satisfação, bem como eventos adversos.Métodos: Será realizado um ensaio randomizado controlado, com participante cego, terapeuta e avaliador. Serão selecionados pacientes maiores de 18 anos, portadores de rinossinusite crônica (RSC) que já tenham sido submetidos à cirurgia endoscópica sinusal (CENS), mas que não estejam com a doença controlada e, portanto, com indicação para uma nova CENS. Os participantes serão provenientes do ambulatório de otorrinolaringologia do serviço acadêmico e público da Universidade de São Paulo - USP. Os pacientes elegíveis receberão a colocação do implante de polímero Terpolímeros L-lactídeo e carbonato de trimetileno (TCM) ou o polímero placebo. O desfecho primário será o controle dos sintomas da rinossinusite crônica descontrolada que será avaliada através do Questionário NOSE, avaliação endoscópica nasal baseada nos critérios de Lund-Kennedy e Questionário SNOT-22. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base em uma diferença entre os grupos intervenção e placebo de 30% para os casos que obtiveram controle da doença, resultando em uma amostra de 36 participantes (18 em cada grupo). Os dados serão analisados usando modelos lineares mistos.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com rinossinusite crônica submetidos à cirurgia endoscópica nasossinusal, mas que não tenham a doença sob controle. O descontrole da doença e sua respectiva classificação quanto ao grau da doença serão realizados por meio de 3 avaliações: 1) Nariz Obstruction Symptom Evaluation Questionnaire (NOSE) versão validada em português; 2) avaliação endoscópica nasal; e, 3) Questionário de Teste de Resultado Nasal Sino (SNOT-22). Através do questionário NOSE, a doença do paciente será classificada como “Controlada”, “Parcialmente Controlada” ou “Descontrolada (Descontrolada)”. Qualquer variação na pontuação da avaliação endoscópica com base nos critérios de Lund-Kennedy será considerada uma alteração. E para o Questionário SNOT-22, serão consideradas alterações quando o escore total variar em no mínimo 11 pontos. Os pacientes que apresentarem essas 3 alterações serão considerados portadores da 'doença não controlada' e, portanto, serão elegíveis para o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com malformações, traumas e/ou tumores nas fossas nasais e seios paranasais;
  • Pacientes com história de cirurgia nasal recente há até 6 meses, com glaucoma e catarata.

Corticosteroid Topical
Droga

The L-lactide and trimethynele carbonate (TCM) Terpolymers polymer implant will be placed in the ethmoidal region, at the same time that the nasal endoscopic examination will be performed.

Placebo
Outro

Placebo

Luiz Eduardo Flório Junior
Recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Luiz Eduardo Flório Junior, MD / 55 15 98108-0412 / luiz-florio@hotmail.com

Código do estudo:
NCT05450471
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2021
Data de finalização inicial:
julho / 2022
Data de finalização estimada:
dezembro / 2022
Número de participantes:
36
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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