Eficácia contra infecção oral persistente, imunogenicidade e segurança da vacina 9-valente contra o papilomavírus humano (9vHPV) em homens de 20 a 45 anos (V503-049)

Critérios de Inclusão:

Estudo Base:

• É saudável e é considerado em boa saúde física com base no histórico médico e no exame físico.
• Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo. O participante também pode fornecer consentimento para futuras pesquisas biomédicas. No entanto, o participante pode participar do estudo principal sem participar de pesquisas biomédicas futuras.
• concorda em fornecer ao pessoal do estudo um número de telefone principal, bem como meios de contato alternativos, se disponíveis (como um número de telefone alternativo ou e-mail) para fins de acompanhamento
• pode ler, entender e preencher o boletim eletrônico de vacinação (eVRC).
• Teve pelo menos 1 parceiro sexual na vida.

Estudo de Extensão:

• Os participantes podem continuar no Estudo de Extensão se os Critérios de Inclusão nº 1 e nº 4 ainda forem atendidos e os participantes estiverem no grupo placebo no Estudo Base ou no grupo vacina no Estudo Base, mas não concluíram a vacinação Series.
• Fornece consentimento documentado para o Estudo de Extensão.

Critério de Exclusão:

Estudo Base:

• Tem histórico de lesão anal relacionada ao papilomavírus humano (HPV) (neoplasia intraepitelial anal ou câncer anal) ou câncer de cabeça e pescoço relacionado ao HPV.
• Tem história ou evidência clínica no 1º dia de exame genital externo de lesão externa relacionada ao HPV.
• Tem evidência clínica no 1º dia de exame genital externo de lesão genital macroscópica sugestiva de doença sexualmente transmissível.
• Tiver febre (definida como temperatura oral ≥100,0°F ou ≥37,8°C) nas 24 horas anteriores à consulta do Dia 1.
• Tem histórico de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade respiratória, hipotensão ou choque) que exigiu intervenção médica.
• É alérgico a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou BENZONASE®.
• Tem trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
• Está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como portador de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
• Tem história de esplenectomia.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do participante a participar por julgamento do investigador.
• É, no momento da assinatura do consentimento informado, usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool, a critério do investigador. Abusadores de álcool são definidos como aqueles que bebem apesar de problemas sociais, interpessoais e/ou legais recorrentes devido ao uso de álcool.
• Recebeu nos 12 meses anteriores à inscrição, está recebendo ou planeja receber durante o estudo as seguintes terapias imunossupressoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, qualquer quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (ARAVA®), antagonistas do TNF-α , terapias com anticorpos monoclonais (incluindo rituximabe [RITUXAN®]), imunoglobulina intravenosa (IVIG), soro antilinfócito ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune. Em relação aos corticosteróides sistêmicos, um participante será excluído se estiver recebendo terapia com esteróides, recebeu recentemente tal terapia ou recebeu 2 ou mais cursos de corticosteróides em altas doses (≥20 mg/dia de prednisona [ou equivalente] por via oral ou parenteral) com duração de pelo menos 1 semana de duração no ano anterior. Os participantes que usam esteroides inalatórios, nasais ou tópicos são considerados elegíveis para o estudo.
• Recebeu nos 3 meses anteriores à vacinação, está recebendo, ou planeja receber durante o estudo, qualquer produto de imunoglobulina (incluindo RhoGAM™) ou produto derivado do sangue que não seja IVIG
• Recebeu vacinas inativadas ou recombinantes nos 14 dias anteriores à vacinação ou recebimento de vacinas vivas dentro de 21 dias antes da vacinação
• Está simultaneamente inscrito em outros estudos clínicos de agentes em investigação
• Recebeu anteriormente uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico para qualquer vacina contra o HPV (recebendo agente ativo ou placebo)
• Praticou atividade sexual 48 horas antes da vacinação. A atividade sexual é definida como: relação vaginal com penetração peniana com parceira; sexo anal penilepenetrativo ou receptivo com parceiro masculino ou feminino; ou sexo oral envolvendo qualquer contato entre a boca do participante com a vagina, área genital ou anal de uma parceira ou o pênis ou área genital ou anal de um parceiro. Isso também inclui qualquer contato entre a boca do parceiro do participante com o pênis, área genital ou anal do participante.
• É improvável que adote os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um período prolongado quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.
• É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo. Estudo de Extensão QUEBRADELINHA:
• Os participantes devem ser excluídos do Estudo de Extensão se os Critérios de Exclusão do Estudo Base #4, 5, 7, 10, 15 ou 18 forem atendidos.

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Código do estudo:

NCT04199689

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

setembro / 2026

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

6033

Aceita voluntários saudáveis?

Sim