Eficácia da N-acetilcisteína Versus Placebo como Profilaxia da Síndrome de Obstrução Sinusoidal em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

Este é um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da N-acetilcisteína como profilaxia da síndrome de obstrução sinusoidal em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas Até o momento, nenhum medicamento aprovado está disponível para tratamento profilático de sinusoidal Síndrome Obstrutiva em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas. A N-acetilcisteína é uma droga há muito utilizada como mucolítico. E as respostas placebo contribuem para ajudar a avaliar a adequação dos ensaios clínicos randomizados na determinação do tamanho do efeito da droga.

O estudo incluirá pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas para receber sequencialmente um dos dois tratamentos: N-acetilcisteína ou Placebo.

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres
• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico comprovado de uma das neoplasias hematológicas: Leucemia Mielóide Aguda, Leucemia Linfoide Aguda, Leucemia Mielóide Crônica, Leucemia Linfoide Crônica, Mieloma Múltiplo, Linfoma Não-Hodgkin, Linfoma de Hodgkin Linfoma
• Os pacientes devem ser submetidos a transplante hematopoiético alogênico ou HLA (antígeno leucocitário humano) haploidêntico relacionado ou não relacionado ou compatível com HLA ou transplante autólogo de células-tronco
• Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido

Critérios de exclusão:

• O paciente tem uma doença ativa grave ou condição médica comórbida, conforme julgado pelo investigador, que interferiria na condução deste estudo
• O paciente, na opinião do investigador, pode não ser capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
• Hipersensibilidade conhecida sensibilidade à N-acetilcisteína
• Contra-indicações para a realização de qualquer procedimento previsto neste estudo
• Pacientes que já realizaram transplante anterior

Código do estudo:

NCT04712435

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2023

Data de finalização estimada:

março / 2023

Número de participantes:

80

Aceita voluntários saudáveis?

Não