Eficácia da Vacinação Contra a COVID-19 no Brasil: Estudo Caso-Controle

As vacinas contra a Covid-19 atualmente distribuídas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) passaram por uma rigorosa avaliação de segurança e eficácia pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária antes da autorização de uso no país. O principal objetivo da vacinação contra a Covid19 é reduzir a sua morbilidade e mortalidade e, no futuro, promover o controlo da transmissão a partir da prevenção de casos sintomáticos na população em geral.

Para atingir esse objetivo, porém, é importante que as vacinas sejam administradas corretamente (de acordo com o calendário vacinal, técnicas corretas de aplicação e condições adequadas de armazenamento, por exemplo), nos grupos populacionais selecionados (de acordo com critérios de priorização), com cobertura vacinal e grupos populacionais selecionados (de acordo com critérios de priorização), com cobertura vacinal e velocidades de vacinação suficientes para o controle efetivo da doença. Ou seja, há fatores que extrapolam as questões de qualidade, eficácia e segurança avaliadas nas etapas de pré-registro, que são extremamente importantes para o sucesso dos programas de imunização. Assim, o monitoramento desses parâmetros após uso em larga escala é essencial para ratificar a avaliação favorável de risco-benefício feita no momento da decisão sobre a introdução dessas vacinas no PNI.

Quanto ao papel das vacinas na prevenção e controle de doenças-alvo, além dos dados de eficácia e imunogenicidade obtidos nas situações controladas de ensaios clínicos, é necessário estender esta avaliação para situações rotineiras, ou seja, da “vida real”, com base nos chamados estudos de eficácia. Fatores como as condições de armazenamento e administração destes produtos, questões relacionadas com as populações e indivíduos vacinados podem afetar a resposta às vacinas.

Portanto, o monitoramento da efetividade deve ser contínuo, buscando comprovar o impacto das vacinas na redução da ocorrência da doença, bem como gerar dados de imunogenicidade vacinal, que poderão ser utilizados futuramente como inferências protetoras em análises complementares.

Assim, o presente projeto de pesquisa é um estudo da eficácia da vacinação considerando a eficácia das vacinas licenciadas, demonstrada em estudos controlados, que precisa ser verificada na rotina dos serviços de imunização em todo o país, com sua diversidade incluindo diferentes coberturas vacinais e circulação de variantes do SARS-CoV-2, além de fatores individuais, como faixa etária e presença de comorbidades.

A realização da imunização na população suscetível gera grupos expostos e não expostos à vacina contra a COVID-19.

As coortes hipotéticas subjacentes de vacinados e não vacinados não podem ser claramente enumeradas, e a estratégia é reconstruir a experiência de exposição (vacinação) e doença (COVID-19) nesta população.

Para além dos dados de eficácia obtidos em ensaios clínicos de pré-licenciamento/autorização e da monitorização da eficácia das vacinas, o principal objetivo deste estudo é obter dados sobre o desenvolvimento da resposta imunitária à infeção sintomática por SARS-CoV-2 (COVID-19 ) é de grande importância para futuras ações de imunização, especialmente, o desenvolvimento de futuras vacinas. Num futuro próximo, com a crescente disponibilidade de vacinas contra a COVID-19, tornar-se-á cada vez mais difícil (por razões éticas e programáticas) a realização de ensaios clínicos controlados por placebo, que poderão ser substituídos por estudos de imunogenicidade.

Porém, para isso, será necessário aprimorar o conhecimento em relação à resposta imune pós-infecção e também aquela desencadeada pela vacinação, caminhando para a definição dos chamados correlatos de soroproteção.

Neste contexto, incluímos na presente proposta de estudo caso-controle, o estabelecimento de uma coorte de casos e controles, agrupados de acordo com histórico vacinal para COVID-19, para acompanhamento e avaliação de sua resposta imune humoral e celular.

Entendemos ser uma oportunidade, a partir da identificação de casos confirmados virologicamente e de um controle com infecção por SARS-CoV-2 sabidamente descartada, observar e descrever os componentes da resposta imune humoral e celular nestes participantes da pesquisa, incluindo duração da imunidade para um período de 12 meses.

Critérios de inclusão:

• Concordância em participar do estudo após leitura, compreensão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Disponibilidade e possibilidade de acompanhamento durante o período de seguimento definido no estudo, através de visitas a centros de investigação, visitas domiciliárias, contactos telefónicos ou outros meios de comunicação digital.
• Completando as definições de caso ou controle descritas abaixo.

Critérios de Exclusão:

• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador responsável ou seu representante médico, afete a capacidade do participante de entender e cumprir as exigências do protocolo do estudo;
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador responsável ou do seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou impedi-lo de cumprir este protocolo.

Código do estudo:

NCT05621928

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

fevereiro / 2022

Data de finalização inicial:

outubro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

3920

Aceita voluntários saudáveis?

Sim