Eficácia de uma mistura probiótica para reduzir os sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional recorrente caracterizado por dor e desconforto abdominal, alterações nos hábitos intestinais e sintomas gastrointestinais, como distensão e sensação de inflamação abdominal, evacuação incompleta, urgência e tenesmo. Esse distúrbio afeta homens e mulheres de todas as faixas etárias, com prevalência mundial de 10% a 20%. Além dos sintomas gastrointestinais, os pacientes com SII geralmente apresentam uma ampla gama de outros problemas, como dor não abdominal, sintomas psicológicos, má qualidade de vida e dificuldades na realização de atividades da vida diária. O tratamento geralmente é sintomático e está associado a mudanças no estilo de vida e dieta, tratamentos medicamentosos e psicológicos e uso de probióticos. Estudos realizados com probióticos demonstraram que sua administração pode ser eficaz na prevenção e tratamento da SII. Além disso, certas composições de probióticos específicos apresentam benefícios, especialmente na qualidade de vida, inchaço e dor abdominal.

A hipótese é que o uso de uma mistura probiótica pode reduzir os sintomas gastrointestinais e melhorar a qualidade de vida através de seus mecanismos imunomoduladores e de regulação intestinal em pacientes com SII

objetivo: Desenvolver um produto probiótico seguro e eficaz (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) para reduzir os sintomas causados pela SII. MÉTODOS

QUEBRADELINHA Estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a eficácia de uma mistura probiótica (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus) na melhora dos sintomas causados pela Síndrome do Intestino Irritável (SII). O estudo será realizado com pacientes diagnosticados com SII pelo gastroenterologista participante do estudo, sendo um público adulto (18 a 65 anos). No presente estudo serão incluídos 114 voluntários de ambos os sexos, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Teste

(n=57): Voluntários suplementados com o produto probiótico (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus - Concentração final: 1 x 1010 UFC/dia). Grupo Placebo (n=57): Voluntários suplementados com placebo. O estudo terá duração de 90 dias.

Durante o período experimental, os participantes deverão comparecer ao Centro de Pesquisa para as seguintes visitas:

Visita 1 (dia 0) - Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, avaliação clínica e física, apresentação da pesquisa e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, entrega parcial do produto teste ou placebo, entrega e aplicação de questionários (questionários de qualidade de vida (pela escala SF-36); escala Bristol, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) questionário para avaliação gastrointestinal e questionário de saúde mental ( Questionário BDI e IDATE). Os questionários serão aplicados preferencialmente presencialmente pelos pesquisadores envolvidos (com horário agendado) em formato de entrevista ou online via formulário Google Forms, garantindo sigilo a todas as informações coletadas. quanto à importância dos questionários, preenchimento correto e possíveis alterações no TGI nos primeiros dias de uso do probiótico.

Visita 2 (dia 45) - Consulta clínica com médico especialista, entrega final do produto teste ou placebo e aplicação de questionários.

Visita 3 (dia 90) - Consulta clínica com médico especialista e aplicação final de questionários. Encerramento do estudo.

Critérios de Inclusão:

• Prestação de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado;
• Idade de acordo com a população indicada;
• Pacientes diagnosticados com SII por especialista.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com histórico de consumo diário de probióticos, leite fermentado e/iogurte; sujeitos conhecidos por terem demonstrado uma reação prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto do estudo;
• Indivíduos com pressão arterial desequilibrada; história de doença cardíaca, incluindo valvulopatias ou qualquer dispositivo implantável; indivíduos em terapia imunossupressora ou qualquer condição de saúde que cause imunossupressão; indivíduos com doença intestinal ativa e descontrolada, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• Mulheres grávidas no momento da inscrição ou que pretendam engravidar durante o estudo;
• Indivíduos com participação concomitante em outro ensaio clínico;
• Histórico de doença autoimune.

Código do estudo:

NCT05819281

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

114

Aceita voluntários saudáveis?

Sim